安全管理网

药品安全应急预案

  
评论: 更新日期:2014年01月14日

         2.3药品安全突发事件日常管理机构
         镇食品药品监督管理部门负责全镇药品安全突发事件的日常监管工作,主要职责是:组织协调药品安全突发事件应急处置工作,负责全镇药品安全突发事件信息收集、分析、报告、通报、处理工作;组织编制、修订、报批镇药品安全突发事件应急预案;组织建立和管理镇药品安全突发事件应急处理专家库;指导本镇实施药品安全突发事件应急预案。
         2.4专家咨询委员会
         镇食品药品监督管理部门负责建立镇内药品安全突发事件专家库。在药品安全突发事件发生后,从专家库中确定相关专家,组建药品安全突发事件专家咨询委员会。具体职责:对药品安全突发事件应急工作提出咨询和建议;对药品安全突发事件应急工作进行技术指导。
         3 监测与预警
         3.1 监测
         3.1.1 建立预警系统
         建立镇重大药品安全突发事件监测体系,收集发生在镇内外和境外对我镇可能造成重大影响的药品安全事件信息,加强药品安全信息、管理和综合利用,构建各部门间的信息沟通平台。实现互联互通和资源共享。各级食品药品监管部门负责开展药品安全突发事件的日常监测工作,负责收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药品安全综合信息。应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。
         3.1.2建立举报制度
         任何单位和个人有权向各级食品药品监督管理部门及其他有关部门举报药品安全突发事件和隐患,有权举报相关责任部门、工作人员不履行或者不按规定履行药品安全事故监管职责的行为,有关部门接到举报后,应当及时组织或者通报相关部门对举报事项进行调查处理。
         3.2 预警
         3.2.1建立预警系统
         建立统一、科学的药品安全信息评估和预警体系,及时研究分析药品安全形势,对药品安全问题做到早发现、早报告、早处置。县药品生产、经营、使用、监管部门要按照各自职责,建立健全重大药品安全信息数据库,按照药品安全突发事件的发生、发展规律和特点,及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,及时做出预警。
         3.2.2 应急准备和预防
         镇食品药品监督管理部门对有关部门和各级政府上报的可能导致食品安全突发事件的预警信息进行分析。特别严重的可报请应急领导小组同意后,发布药品安全突发事件的预警信息,并按照应急预案做好应急准备和预防工作。事态严重时及时上报应急领导小组,建议启动应急预案,并向有关部门、应急救援机构和专家通报,做好应急准备工作。对可能引发的药品安全突发事件险情,镇食品药品监督管理部门应当及时上报管委会并通报相关的部门、单位。
         4 报告与通报
         4.1建立报告制度
         镇食品药品监督管理部门会同有关部门建立健全药品安全突发事件报告系统,包括:药品安全突发事件的专项信息系统、信息报告和通报系统、社会监督和舆论监督信息采集报送系统等。
         食品药品监督管理部门应当主动监测,并按规定报告。
         4.1.1 报告范围
         (1)对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发事件;
         (2)对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件风险信息。
         4.1.2药品安全突发事件发生(发现)后,事件现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向管委会、镇应急领导小组办公室及其他有关部门报告,也可以直接向镇食品药品监督管理部门或其他有关部门报告。
         4.1.3责任报告单位
         (1)药品研制、生产、经营、使用单位;
         (2)药品检验机构、科研院所以及与药品安全有关的单位;
         (3)药品安全突发事件发生(发现)单位;
         (4)各级食品药品监督管理部门和其他有关部门。
         4.1.4责任报告人
         (l)行使职责的各级食品药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员;
         (2)从事药品行业的工作人员;
         (3)消费。
         任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报,不得阻碍他人报告。
         4.1.5下级向上级报告
         各级部门、药检机构在获悉有关药品安全突发事件信息时,应立即向同级应急领导小组办公室报告。地方政府和镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后,应当在1小时内向镇应急管理办公室和上级食品药品监督管理部门报告。管委会、镇应急领导小组办公室在接到药品安全突发事件报告并经核实后,应当在2小时内分别向县政府和县食品药品监督管理部门报告.
         4.1.6报告时限要求
         事故发生地人民政府或有关部门应在知悉药品安全突发事件后1小时内做出初次报告;根据事故处理的进程或者上级要求随时做出动态报告;在事故处理结束后3日内做出总结报告。
         4.1.7根据突发事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
         初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
         动态报告内容:根据突发事件的发展趋势,及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
         总结报告内容:主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨,对今后类似事件的防范建议等。
         4.2建立通报制度
         4.2.1通报范围
         (1)对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发事件;
         (2)对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件风险信息。
         4.2.2通报方式
         (1)镇有关部门接到药品安全突发事件报告后,应当在2小时内向镇食品药品监督管理部门通报。
         (2)镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后,应当在2小时内向事件发生地的食品药品监督管理部门和管委会有关部门通报,有蔓延趋势的还应向蔓延地食品药品监督管理部门通报,加强预警预防工作。
         (3)各有关部门应当及时将可能引发的药品安全突发事件风险信息报送镇食品药品监督管理部门。根据药品安全突发事件危险源监控信息,对可能引发的药品安全突发事件的险情,镇食品药品监督管理部门应当及时报告管委会,由管委会通报有关地方政府、县政府有关部门和单位,必要时上报县政府.
         (4)对药品安全突发事件预警信息,镇食品药品监督管理部门在上报管委会的同时,根据实际情况,及时向宣传部门通报情况,以便及时组织舆论引导工作。
         5 药品安全突发事件的应急响应
         5.1 分级响应
         药品安全事件发生后,按照突发事件的性质和等级分别进行应急处置。
         5.1.1重大药品安全突发事件应急响应(Ⅰ级)
         (1)接到突发事件报告后,镇应急领导小组及办公室应立即进入应急状态,对报告的内容进行核实,确认后立即上报县领导小组及办公室,成立应急处置现场指挥部,并派各工作组立即赶赴现场,同时报告管委会和县食品药品监管局。
         (2)到达现场后应立即开展以下工作:(1)采取紧急措施,控制事态发展;(2)开展伤员救治工作;(3)查明事件原因,依法提取有效证据;(4)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;(5)已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控,必要时迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,控制突发事件的进一步发展。
         (3)现场处理工作实行动态报告制度,即每4小时一次向县食品药品监管局和管委会报告突发事件的应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态发展。
         (4)镇应急领导小组及办公室实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通,有关人员都要服从所在单位的统一调度。
         (5)各级应急领导小组及办公室应加强应急值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班。镇应急领导小组及办公室值班人员中须有应急领导小组办公室成员1名,工作日必须由1名应急领导小组成员带班。镇应急指挥部及办公室值班人员必须是应急指挥部成员。
         (6)加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事件动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。
         (7)加强后勤保障工作,各级各有关部门要及时提供交通工具及其他所需物品。

网友评论 more
创想安科网站简介会员服务广告服务业务合作提交需求会员中心在线投稿版权声明友情链接联系我们