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国内外食品接触材料新物质安全性评估现状

文档作者：樊美娟，王洪波，赵乐文档来源：中国烟草总公司郑州烟草研究院		点击数：	更新时间： 2022年11月06日
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第33卷第4期
74 2015年7月
食品科学技术学报
Journal of Food Science and Technology
V01．33 No．4
Jul．2015
doi：10．3969／j．issn．2095—6002．2015．04．014 文章编号：2095—6002(2015)04-0074-05
引用格式：樊美娟，王洪波，赵乐．国内外食品接触材料新物质安全性评估现状[J]．食品科学技术学报，2015，33(4)：74—78．
FAN Meijuan，WANG Hongbo，ZHAO Le．Current status of safety assessment of new substances for food contact materials
in China and abroad[J]．Journal of Food Science and Technology，2015，33(4)：74—78．
国内外食品接触材料新物质安全性评估现状
樊美娟， 王洪波， 赵乐+
(中国烟草总公司郑州烟草研究院，河南郑州450002)
摘要：食品接触材料安全是食品安全的基础保障。目前欧盟、美国和中国有关食品接触材料的
生产只能使用许可清单内的物质，即“许可制”。对于许可之外的物质需进行安全性评估，评估合
格后方能使用。主要介绍欧盟、美国和中国有关食品接触材料的许可及评估现状，包括评估流程、
评估需提交的资料、豁免评估及评估进展等。通过3种评估模式的相同点和不同点的比较分析，对
国内外食品接触材料新物质安全性评估现状有更清晰的认识。
关键词：食品接触材料；新物质；安全性评估
中图分类号：TS206．4 文献标志码：A
当今时代食品包装材料能够有效保护所包装食
品的安全，而食品在生产、包装等过程中，与其接触
的材料中的化学组分不可避免的向食品中迁移。任
何向食品的迁移对食品质量安全都产生负面影响，
给消费者的健康带来潜在危害，食品接触材料安全
已经成为保障食品安全的重要部分。
在食品接触材料安全性管控方面，欧盟、美国和
中国均设立相应的管理机构，形成了较完善的安全
管理模式，食品接触材料的生产只能使用许可清单
内的物质。但是随着科技进步和人们认知水平的提
高，许多新材料、新技术和新工艺需推广应用于食品
接触材料的生产中，这些物质在使用前必须经过严
格的安全性评估程序，评估合格后方能使用。本文
主要介绍欧盟、美国和中国有关食品接触材料新物
质安全性评估的现状，并对此3种评估模式进行对
比分析。
1 许可制
欧盟法规(EC)No 1935／2004((关于拟与食品接
触的材料和制品暨废除80／590／EEC和89／109／
EEC指令》⋯是欧盟层面上的基本框架法规，该法
规要求所有拟与食品接触的材料和制品必须足够稳
定，以避免其向食品迁移物质的量危害人类健康，导
致食品成分不可接受的改变，引起食品感官特性的
劣变。针对具体的每类材料和制品的“特定措施”
中包含在共同体范围内许可使用物质的清单，这些
物质许可前，进行了安全性评估。目前，给予授权的
“特定措施”仅限于塑料(EU)No 10／2011和再生纤
维膜2007／42／EC。此外，欧洲理事会有关食品接触
材料的“部分成员国决议”中，涉及纸和纸板、橡胶、
涂料、硅有机化合物、印刷油墨在生产过程中的许可
使用清单。
1938年美国颁布第75—717号法案《联邦食品、
药品和化妆品法案》旧1，1958年对该法案进行修正
并授权美国食品药品管理局(Food and Drug Admin—
istration，FDA)管理食品添加剂，并将食品接触材料
归类到间接食品添加剂中。依据该法案制定了联邦
法规21卷(21 CFR)[3 3，对物质的许可采用列表制，
其中第175部分黏合剂和涂料组分、第176部分纸
和纸板组分、第177部分聚合物、第178部分辅料、
收稿13期：2014—09—24
作者简介：樊美娟，女，助理工程师，硕士，主要从事烟用材料安全性控制方面的研究；
+赵乐，男，高级工程师，硕士，主要从事烟用材料安全性控制方面的研究。通信作者。
万方数据
第33卷第4期樊美娟等：国内外食品接触材料新物质安全性评估现状75
生产助剂和消毒剂、第181部分过去批准的食品配
料和第186部分已确认为一般公认为安全的(generally
recognized as safe，GRAS)间接食品用物质均
列出了许可使用的间接食品添加剂的名称、使用范
围、纯度、最大残留量。
2008年，我国颁布了GB 9685--2008《食品容
器、包装材料用添加剂使用卫生标准》H1，该标准是
食品接触材料安全领域的基础标准，以肯定列表形
式列出了959种允许用于食品包装材料的物质、使
用范围和使用量、残留量或迁移量及其他使用限制
条件。随后，国家卫生和计划生育委员会(原国家
卫生部)发布了一系列的通过评估允许使用的食品
接触材料新物质公告。目前，国家卫生计生委通过
GB 9685和一系列公告共许可了1649种物质。
2 评估制
对于尚未许可的物质和扩大使用范围或用量的
已许可物质，在使用前应进行安全性评估，通过评估
后，方可得到许可并以法规、公告和标准等形式公布
其预期用途。为保障食品接触材料安全，欧盟、美国
和我国均建立了食品接触材料新物质安全性评估制
度。有关安全性评估的原则基本一致：根据待评估
物质的迁移水平，提交相应的毒理学资料，迁移量越
大，危险性越大，需要的毒理学资料越多。
2．1评估流程
为确保欧盟各成员国之间有关食品接触材料新
物质安全性评估的协调一致，欧盟委员会授权欧洲
食品安全局(European Food Safety Authority，EFSA)
负责新物质的评估。申请者向所在成员国主管当局
提交申请资料，主管当局将相关资料递交给EFSA
的“食品接触材料分学组”(Food Contact Materials
group，FCM group)。EFSA根据申请者提供的信息
和数据进行安全性评估，同时给出是否同意许可的
意见。欧盟在综合考虑EFSA的意见、法律法规和
其他相关因素的基础上，以“特定措施”的形式许可
待评估物质，使用权适用于所有的制造商。
美国关于食品接触材料新物质的评估主要通过
以下3种途径：食品接触物质公告程序(21 CFR
170．100．106)、法规阈值的豁免程序(21 CFR
170．39)和食品添加剂审批程序(21 CFR 171．1—
130)。评估流程基本一致：申请者向FDA提交申请
资料，由FDA的食品安全与应用营养学中心(Center
for Food Safety and Applied Nutrition。CFSAN)食品添
加剂安全办公室(Office of Food Additive Safety，
OFAS)负责食品接触材料的安全性评估。通过评估
的物质，以公告书的形式公布在CFSAN的网站上。
通过食品接触物质公告程序评估的物质，使用权仅
限于通告中列出的制造商；通过豁免程序和食品添
加剂审批程序评估的物质的使用权适用于所有的制
造商。
原国家卫生部为规范食品相关产品新品种的安
全性评估和许可工作，于2011年颁布《食品相关产
品新品种申报与受理规定》”。，指定卫生监督中心
为评审机构，负责申报受理、组织安全性评估、技术
审核和报批等工作。申请者在卫生监督中心网站在
线填写《食品相关产品新品种行政许可申请表》，并
提交相关申请资料。卫生监督中心对待评估物质进
行安全性评估，并提供评估结果。原国家卫生部综
合考虑安全性评估结果和食品生产经营者和消费者
意见，确定是否对评估物质进行许可。通过许可的
物质以公告形式发布在原国家卫生部的网站上，所
有的制造商均可使用。
2．2评估需提交的资料
2．2．1 欧盟
欧盟委员会于2001年发布《食品科学委员会关
于拟用于食品接触材料的物质授权前安全评估申请
指南》¨1，该指南要求申请者提供待评估物质的化
学资料和毒理学资料。
化学资料包括待评估物质的名称及相关信息、
物理和化学性质、预期用途、其他国家的授权使用情
况、残留量、微生物特性、迁移试验数据等。其中待
评估物质的迁移试验数据包括采用的分析方法和具
体试验数据。迁移试验一般采用食品模拟物，选择
在实际使用过程中可预期的与食品接触的最长时间
和最高温度，也就是最坏的情况。迁移试验数据是
待评估物质进行毒理学评价的前提，申请者依据待
评估物质向食品(或食品模拟物)中的迁移量大小，
提供相应的毒理学资料如下。1)迁移量低于0．05
mg／kg的物质：提供3项遗传毒性试验的数据，包括
Ames试验，哺乳动物细胞基因突变试验和哺乳动物
细胞染色体畸变试验。2)迁移量在0．05～5 mg／kg
之间的物质：提供3项遗传毒性试验、90 d喂养试验
以及证明不会在人体内蓄积的数据。3)迁移量在
5～60 mg／kg之间的物质：提供3项体外遗传毒性试
验、90 d喂养试验、代谢试验、发育毒性试验、慢性毒
万方数据
76 食品科学技术学报2015年7月
性／致癌毒性试验的数据。4)迁移量大于60 mg／kg
的物质：不能作为食品接触材料用物质使用。
2．2．2 美国
FDA发布的《食品接触物质化学指南》和《食品
接触物质毒理学指南》‘7“o要求申请者提供化学资
料、毒理学资料和环境安全方面的资料。
化学资料包括待评估物质的特性(化学名称、
通用名称或商品名称、CAS注册号、成分、物理／化学
规格、分析方法)、使用限制数据、预期技术作用、迁
移试验和分析方法、消费者摄人量等。消费者摄入
量是假定每人每天的食品总摄入量为3 kg，根据迁
移到食品(或模拟物)中的浓度，估算出待评估物质
的估计摄入量(estimated daily intake，EDI)。申请者
根据EDI的不同，按照以下4个水平分别进行毒理
学评价。1)当EDI≤0．5肛g／kg时，不建议对食品接
触物质进行毒理学试验，但应提供有关该物质是否
有可能致癌证据。2)当0．5 p。g／kg

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