根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)关于射线装置实行分类管理的规定，环境保护部和国家卫生计生委对现行的《射线装置分类办法》(原国家环境保护总局公告2006年第26号)进行了调整和修订，制订了《射线装置分类》，现予公布，自公布之日起施行。原国家环境保护总局公告2006年第26号同时废止。

特此公告。

附件：射线装置分类

环境保护部

国家卫生计生委

2017年12月5日

抄送：教育部、科技部、工业和信息化部、公安部、交通运输部、农业部、商务部、国家卫生计生委、海关总署、质检总局、中科院，各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)。

环境保护部办公厅2017年12月6日印发

射线装置分类

根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定，制定本射线装置分类方法。

一、射线装置分类原则

根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

(一)Ⅰ类射线装置：事故时短时间照射可以使受到照射的人员产生严重放射损伤，其安全与防护要求高；

(二)Ⅱ类射线装置：事故时可以使受到照射的人员产生较严重放射损伤，其安全与防护要求较高；

(三)Ⅲ类射线装置：事故时一般不会使受到照射的人员产生放射损伤，其安全与防护要求相对简单。

二、射线装置分类表

常用的射线装置按照使用用途可分为医用射线装置和非医用射线装置，可按下表进行分类。

射 线 装 置 分 类 表

标注说明：

1.血管造影用X 射线装置包括用于心血管介入术、外周血管介入术、神经介入术等的X 射线装置，以及含具备数字减影(DSA)血管造影功能的设备。

2.医用X 射线计算机断层扫描(CT)装置包括医学影像用CT 机、放疗CT 模拟定位机、核医学SPECT/CT 和PET/CT 等。

3.医用诊断X 射线装置包括X 射线摄影装置、床旁X 射线摄影装置、X 射线透视装置、移动X 射线C 臂机、移动X 射线G 臂机、手术用X 射线机、X 射线碎石机、乳腺X 射线装置、胃肠X 射线机、X 射线骨密度仪等常见X 射线诊断设备和开展非血管造影用X 射线装置。

4.口腔(牙科)X 射线装置包括口腔内X 射线装置(牙片机)、口腔外X 射线装置(含全景机和口腔CT 机)。

5.工业用X 射线探伤装置分为自屏蔽式X 射线探伤装置和其他工业用X 射线探伤装置，后者包括固定式X 射线探伤系统、便携式X 射线探伤机、移动式X 射线探伤装置和X 射线照相仪等利用X射线进行无损探伤检测的装置。

6.对自屏蔽式X 射线探伤装置的生产、销售活动按Ⅱ类射线装置管理；使用活动按Ⅲ类射线装置管理。

7.对公共场所柜式X 射线行李包检查装置的生产、销售活动按Ⅲ类射线装置管理；对其设备的用户单位实行豁免管理。

8.对电子束焊机的生产、销售活动按Ⅲ类射线装置管理；对其设备使用用户单位实行豁免管理。

三、本射线装置分类表中未列举且不能被豁免的X射线装置，其分类由省级环境保护主管部门参考类似技术参数的射线装置提出建议，报环境保护部商国家卫生计生委认定。环境保护部适时修订射线装置分类表。

四、本分类自公布之日起施行。2006年5月30日发布的《射线装置分类办法》(原国家环境保护总局公告2006年第26号)同时废止。