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制药安全管理体系

		点击数：	更新时间： 2021年01月15日
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制药企业安全管理体系标准
备注：1
安全管理体系
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备注：2
1.安全、健康、环保领导力
企业应明确以下人员的安全职责：
（1）主要负责人或个人经营的投资人；
（2）经理（厂长、总裁等）、副经理（副厂长、副总裁等）；
（3）总工程师、总经济师、总会计师、总机械师、总动力师及各副总；
（4）各级管理人员；                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
（5）各级专（兼）职安全员、安全工程师及技术人员；
（6）从业人员。

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备注：3
1.企业的主要负责人应明确是本单位安全生产的第一责任人，落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制	制定安全生产责任制, 明确主要负责人是谁，主要负责人的职责要符合第一责任人的内容要求。
签订安全生产责任书，落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制。	总经理办公室
安全环保部
2.主要负责人做出文件化的安全承诺，并确保安全承诺转变为必需的资源支持	2.主要负责人做出文件化的安全承诺，并向社会和从业人员公布，确保安全承诺转变为必需的资源支持（在人力、财力、物力以及技术、方法等方面的投入，满足安全生产需要）；各级领导干部在日常工作中贯彻 “五同时（即计划、布置、检查、总结、考核生产工作的同时，计划、布置、检查、总结、考核安全工作。）”原则。	安全环保部
总经理办公室
3.企业应实施安全标准化管理	主要负责人主持安全生产委员会会议等各种会议记录，有安全标准化工作议程和记录，并按照《河南省危险化学品从业单位安全标准化通用实施指南》规范要求实施。	安全环保部
4.实施全员、全过程、全方位、全天候的安全管理和监督原则	有值班制度和值班记录，安全标准化管理涵盖所有的生产经营区域,操作岗位有安全操作规程，并准确填写原始记录或交接班记录“安全生产状况”栏目内容。	各单位
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1.安全、健康、环保领导力
备注：4
2.人力资源管理
安全培训教育
重要岗位移交协议
建立和维护医疗档案
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备注：5
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2.人力资源管理

培训教育管理

管理人员培训教育

从业人员培训教育

新从业人员培训教育

其他人员培训教育

日常安全教育
安全培训教育
备注：6
培训教育管理

1.定期识别安全培训教育需求，制定、实施安全培训教育计划
2.建立从业人员的安全培训教育档案，做好安全培训教育记录
3.记录计划变更情况
4.安全培训教育的主管部门应对培训效果进行评价
5.企业管理人员应为安全培训教育提供相应的资源保证

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2.人力资源管理
备注：7
管理人员培训教育

1.企业主要负责人和安全生产管理人员,应由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职
2.其他管理人员（包括职能部门负责人、基层单位负责人）、专业工程技术人员的安全培训教育由企业人事、教育部门会同安全生产管理部门，按干部管理权限分层次组织实施，经考核合格后方能任职
3.培训内容满足本规范要求

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2.人力资源管理
备注：8
从业人员培训教育

1.对从业人员进行基本功训练和安全培训教育；考核合格方可上岗
2.特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，按规定参加复审
3.新工艺、新技术、新装置、新产品投产前，其主管部门应组织编制新的安全操作规程，并进行专门培训。有关人员经考核合格，方可上岗操作

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2.人力资源管理
备注：9
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2.人力资源管理
备注：10
其他人员培训教育

1.对转岗、下岗再就业、干部顶岗以及脱离岗位六个月以上者，应进行车间、班组安全培训教育，经考核合格后，方可从事新岗位工作
2.对外来参观、学习等人员进行有关安全规定及安全注意事项的安全培训教育
3.对外来施工单位的作业人员进行入厂安全培训教育，经考核合格发放入厂证。进入作业现场前，应由作业现场所在单位进行进入现场前安全培训教育

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2.人力资源管理
备注：11
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2.人力资源管理
备注：12
重要岗位移交协议

如果是场地经理、工厂经理或担任类似责任岗位(position with comparable responsibility)的人员，在离开岗位之前需要制定一份移交协议(transfer protocol)，概述在他/她的职责之下的有关设施的实质性SHE问题。任何接受这种岗位的员工都被要求通过研究移交协议或其它必要的行动获得有关这些问题的知识和理解。在接受他/她的职务之后的三个月内，新员工组织一次正式的审查，在这过程当中将审查实质性的SHE问题并鉴别出重点关注的问题。

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2.人力资源管理
备注：13
建立和维护健康档案

每一个单位有相应的计划(programs)保障员工的健康并建立和维护医疗档案和其它有关健康危险及其控制的记录。正如法律和方针所要求的那样，这些记录将作为保密文件来维护和处理，并且至少要被保存30年。如果需要消除，医疗档案的历史数据库将根据合同规定保存或转移。
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2.人力资源管理
备注：14
3.沟通
管理层通过一系列措施维护并提高公司的声誉，诸如有计划地与本单位员工和与外部相关方进行积极的沟通。有条理地确定并处理公司内外部关注的焦点问题及期望。

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备注：15
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沟通
沟通
3.沟通
备注：16
4.风险评估
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备注：17
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4.风险评估
备注：18
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4.风险评估
备注：19
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4.风险评估
备注：20
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4.风险评估
备注：21
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4.风险评估
备注：22
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4.风险评估
备注：23
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4.风险评估
备注：24
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正确的支腿
警示带隔离
信号工
使用溜绳 
4.风险评估
备注：25
4.风险评估
管理层负责鉴别所有业务活动的SHE方面的影响和危险性并对其进行风险评估，采取适当措施防止在安全、健康和环保方面产生负面影响，或将风险控制并降低在可接受的水平。列出相关的风险及其控制一览表。应由能够胜任的人员使用合适的方法、研究手段进行风险评估。
在发生变更时需重新进行风险评估，且至少每5年进行一次审查。当发现与现行标准或知识有差距时，管理层需以书面方式陈述其决定采取的措施。并根据所述风险的性质和严重程度考虑由不同级别的管理层签字批准。
风险评估产生的整改措施完成情况应有书面记录。

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备注：26
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4.风险评估
工艺的危险性(process hazards)；
因重大工艺事故导致的对有人使用的建筑物(Occupied buildings)内人员的危害；
与机器使用相关的危险性(hazards related to the use of machines)；
工作场所的危害性(hazards at the workplace), 包括与健康有关的职业暴露危害因素(exposure factors)；
影响工厂和设备的机械完整性的故障机理(failure mechanisms)；
可能对周围和环境的总体情况产生SHE方面影响(SHE impact)的危险性；
正常运作过程的排放和废料对有关相关方的（潜在）影响和可接受性                    (impact and acceptability)。
备注：27
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4.风险评估
企业在进行风险评估时，应考虑以下因素
备注：28
4.风险评估
控制措施
     企业应根据风险评价的结果及经营运行情况等，确定优先控制的顺序，   采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，预防事故的发生。
企业在选择风险控制措施时，应考虑：
（1）控制措施的可行性和可靠性；
（2）控制措施的先进性和安全性；
（3）控制措施的经济合理性及企业的经营运行情况；
（4）可靠的技术保证和服务。
企业选择的控制措施应包括：
（1）工程技术措施，实现本质安全；
（2）管理措施，规范安全管理；
（3）教育措施，提高从业人员的操作技能和安全意识；
（4）个体防护措施，减少职业伤害。

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备注：29
企业对确定为重大隐患的项目，应建立档案，包括：
（1）评价报告与技术结论；
（2）评审意见；
（3）隐患治理方案，包括资金概预算情况等；
（4）治理时间表和责任人；
（5）竣工验收报告。

四定“定整改方案、定整改资金、定整改负责人、定整改期限”。

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4.风险评估
备注：30
5.作业控制
管理层通过贯彻书面作业程序及作业指导书来实现安全作业，将对人类健康或环境的影响降到最低。同时他们还确保所生产的产品可以按照对SHE负责的方式被使用和处置。至少每3年必须就作业程序、指导书准确性和有效性进行正式审查。
除正常作业之外，凡是含有SHE危险的工作都必须有许可证。
管理层贯彻维修及检查计划以便确保工厂、设备及装置的机械完整性，这个工作是通过定期鉴别和有效地并以对SHE负责的方式完成预防性维护和整改来实现。如果按计划的维护活动需推迟一段相当长的时间，需经管理层的书面批准。至少应每5年对整个维护计划的有效性进行评估并根据需要及时更新。
制定专门的环境保护要求以保护土壤和地下水，控制并逐步淘汰破坏臭氧层的物质，并逐步淘汰持久性、生物体累积型、毒性（PBT）物质。除特别情况外，禁止将危险废物注入深井和填埋。对于致癌物、诱导有机体突变及生殖危险性物质的使用制定专门的健康保护要求，控制并逐步淘汰石棉的使用。

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备注：31
作业程序和作业指导书
管理层制定并实施书面的作业程序和作业指导书，这些程序和作业指导书引导安全作业并使对人员健康和环境的危险风险最小化。他们还确保生产的产品能够以对SHE负责的方式被使用和处置。

作业程序和作业指导书应至少描述下面的内容，除非有不适用的情况：
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5.作业控制
备注：32
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5.作业控制
备注：33
除正常作业之外，凡是含有SHE危险的工作都必须有许可证(work permits)。下面的活动需要特别许可：
动火作业；
进入限制空间；
进入高压设备间；
挖掘工作；
提升作业；
非正常作业性上屋顶；
任何可能导致曝露于石棉的工作；
处置放射性源。
带有特别危险性的清洗作业（如：酸洗、钝化和高压喷射）；

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5.作业控制
备注：34
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5.作业控制
备注：35
维修电器时，使用上锁/挂牌的方法来隔离电源

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5.作业控制
备注：36
6.紧急应变计划
管理层确保有足够的紧急应变计划和准备。每个工厂应有控制事故、灾难影响的紧急应变计划，这个计划应经相关各方讨论。配备适当的设施、资源及足够的组织机构来执行该计划。
这意味着采取需要的措施以保护厂内员工、承包商、来访者, 邻近社区、环境和财产，以及为控制保险、法律和公共关系后果(PR consequences)所必须遵循的程序。在最低限度上，应有充足的资源（技术上、组织上以及人员上的资源）提供急救和对紧急情况初期应急反应。

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备注：37
应与当地机构、当地的紧急应变组织和邻近的公司一起对紧急应变计划进行沟通和讨论。
应定期对紧急应变计划进行演练，并评估其有效性和充分性。在可行的情况下寻求当地机构和救援组织参与演习。应对紧急应变计划的有效性进行评估，再演练之后完善该紧急应变计划。
通过影像存档和/或备份设施的方法保证在紧急情况下可以获得并使用紧急应变计划。
作为紧急情况准备的一部分，每个工厂应有现时所有在厂人员：雇员、承包商和访客的记录清单。

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6.紧急应变计划
备注：38
7.变更管理
变更可能会带来风险，变更产生时一定要进行风险分析！
变更：是指对目前状况所做的永久性或临时性的改造和紧急变更（不包括相同的替换）。

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备注：39
紧急变更：指在安全、环境、健康、生产或质量处于危险之中的紧急情况下提出的而且需要立即采取相应变更行动的变更。
临时变更：变更期限不超过3个月的变更。过了这段时间，就会恢复到原来的状态，或者变为永久性的变更。
工艺变更：是指工艺参数超出了R&amp;amp;D/SHE研究阶段确定的操作窗口范围的变更（工艺参数包括温度，流量，压力，组分等）。

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7.变更管理
备注：40
设备变更：是指设备，或设施的一部分被更新或替换，被更新替换的部分与原来不同。
程序变更：是指处方（配方）、SOP/原材料标准、关键原材料供应商和工艺步骤的变化。
组织结构变更：对SHE&amp;amp;Q的绩效表现有影响的改变，例如增设工作岗位职能或减少工作岗位定员人数是否带来风险等。
捷径变更：发生在非生产区域或与装置、工艺、安全、健康、环保和质量无关的改变。

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7.变更管理
备注：41
变更等级：SHE&amp;amp;Q评估小组将根据评估结果确定变更等级：
一级变更（小变更）：对中间体\最终产品质量重要参数和SHE不具有可见影响的变更。
二级变更（大变更）：对中间体\最终产品质量重要参数和SHE具有可见影响的变更。产品需要进行额外的稳定性研究以确定产品的有效期或再测试周期。
三级变更（试验性）：为评估对提议的诸如新原材料及供应商、设备、工艺过程、分析方法等变更而进行的临时性的实验。
重大变更：A. 产品主要生产工艺改变， B. 工厂厂址、厂房改变，C. 关键起始原料改变等。变更实施前要通知总部获得批准。

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7.变更管理
备注：42
根据所拟变更的性质使用检查表的方法进行SHE&amp;amp;Q方面的评估，基本原则是：
设备／工艺变更：
使用“工艺风险检查表”和“设备/工艺变更SHE 检查表”。
组织机构变更：
	-   使用“组织机构变更及SHE检查表” 
程序变更：
	-   使用“质量风险检查表”，必要时还应使用“设备/工艺变更SHE检查表”。
变更结束后，变更发起人将变更申请表及其相关资料交变更管理项目负责人保管归档，满一年后将所有的变更资料移交到SHE&amp;amp;S存档。变更的所有文件要长期保存。

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7.变更管理
备注：43
8.产品安全与危害告知
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备注：44
化学品分类
企业应对其产品、所有中间产品按照《常用危险化学品的分类及标志》（GB13690-92）进行分类，并将分类结果汇入化学品档案。
化学品安全技术说明书和安全标签
企业生产的产品属危险化学品时，应按《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000）和《化学品安全标签编写规定》（GB 15258-1999）的规定，编制安全技术说明书和安全标签。采购危险化学品时，应索取安全技术说明书和安全标签，不得采购无安全技术说明书和安全标签的危险化学品。

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8.产品安全与危害告知
备注：45
化学事故应急咨询服务电话
企业应设立24小时应急咨询服务固定电话，并有专业人员值班。没有条件设立电话的，应委托危险化学品专业应急机构作为应急代理。
危险化学品登记
企业应按照《危险化学品登记管理办法》的要求进行登记。
危害告知
企业应以适当、有效的方式对从业人员及相关方进行宣传，使其了解企业生产过程中的危险化学品的特性和预防及应急处理措施，降低或消除危害后果。

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8.产品安全与危害告知
备注：46
9.职业健康
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职业危害管理措施
如存在法定职业病目录所列的职业危害因素，应及时、如实向当地安全生产监督管理部门申报，接受其监督
备注：47
建立生产作业场所职业危害因素检测制度，在职业卫生管理制度中包含有职业危害因素检测内容。
劳动防护用品
企业应根据接触危害的种类、强度，为从业人员提供符合国家标准或行业标准的个体防护用品和器具，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。

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9.职业健康
备注：48
9.职业健康
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在工作环境中可能对健康产生影响的暴露因素有：
备注：49
10.事故汇报与调查
管理层要鼓励员工报告所有的事故。
事故必须记录在案并进行分析。
管理层确保从事故中得到的教训将恰当地在内部和外部进行交流沟通。

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备注：50
谢谢!
备注：51
备注：52

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