医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

标准号： GB 18282.4-2009

替代情况：

发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司

发布日期： 2009-11-15

实施日期： 2010-12-01

点击数：

更新日期： 2025年02月21日

下载地址：点击这里 1.07 MB

下载点数：30点（VIP会员免费）

内容摘要

GB18282的本部分规定了二类指示物的性能要求,在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD 类测试中,该二类指示物可供选择使用。
符合GB18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用,也可以重复使用。GB18282的本部分对测试负载未作要求,但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足,但无需指明其产生原因。
本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。