本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。?
本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD（Charge Coupled Device，电荷耦合器件）和CMOS（Complementary Metal?Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体）探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。?
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