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外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

标 准 号: YY/T 0811-2021
替代情况: 替代 YY/T 0811-2010
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 天津市医疗器械质量监督检验中心
发布日期: 2021-09-06
实施日期: 2022-09-01
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更新日期: 2021年12月20日
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内容摘要

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。
本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE,即只经过常规灭菌处理的材料。

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