医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

标准号： GB 9706.237-2020

替代情况：替代 GB 9706.9-2008

发布单位：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期： 2020-04-09

实施日期： 2023-05-01

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更新日期： 2020年04月29日

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内容摘要

本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
注：又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。