本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。
本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。