本标准规定了保健器械经销服务组织质量管理体系的要求。
本标准适用于保健器械经销服务组织（以下简称组织）建立、实施、保持和改进其质量管理体系，可作为组织实施自我评价、自我声明的依据，亦可作为对组织的保健器械经销服务质量管理体系进行外部评价和认证的依据。