本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。