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医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

标准号： YY/T 1613-2018

替代情况：

发布单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司

发布日期： 2018-09-28

实施日期： 2019-10-01

点击数：

更新日期： 2018年12月12日

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内容摘要

本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

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*本标准来自网友wuzhihun分享，只作为网友的交流学习之用。

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