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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标 准 号: GB/T 42062-2022
替代情况:
发布单位: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位: 中国食品药品检定研究院 等
发布日期: 2022-10-12
实施日期: 2023-11-01
点 击 数:
更新日期: 2022年12月15日
内容摘要

本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制的有效性。


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