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医疗器械风险管理对医疗器械的应用

标准号： GB/T 42062-2022

替代情况：

发布单位：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

起草单位：中国食品药品检定研究院等

发布日期： 2022-10-12

实施日期： 2023-11-01

点击数：

更新日期： 2022年12月15日

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内容摘要

本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

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