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医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

标 准 号： YY/T 0870.8-2024
替代情况：
发布单位： 国家药品监督管理局
起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
发布日期： 2024-07-08
实施日期： 2025-07-20
点 击 数：
更新日期： 2024年10月05日
内容摘要

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。

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