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变更管理培训课件

		点击数：	更新时间： 2023年12月28日
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变更管理培训

备注：1

变更定义及概述
变更管理区分
内部变更流程
变更案例分享
主要内容
课堂练习
备注：2
变更不足导致的安全与质量事故

2次质量事故
6次安全事故
质量是故
4次质量事故
4次安全事故
1.原料变更后，不走变更流程。
2.变更时，评估不足，设计不合理。
2015年
2016年
1.不走变更流程。
2.新员工培训不到位。
3.JHA或者安全风险分析不到位。
4.无操作规程
备注：3
人员变更案例
事件描述：生产操作工A未戴手套直接拿起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇指及食指烫出两道痕，随后带手套。
      随后A帮忙员工B按住静电扫打孔时，旋转的钻头碰到了A手部，左手上的棉纱手套卷入卷钻头导致A 左手食指表皮轻微擦伤。
员工A为试用期员工，未进行操作的培训、未进行作业风险分析就直接进行作业
备注：4
事故经过
手指被烫出两道伤痕
手指背被轻微摩损
棉纱手套被电钻头卷入纠缠扯烂
备注：5
机的变更案例(一）
事情经过： 涂覆车间员工A将配好的料从75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面还有剩余一些浆料（根据事后了解到大概50L），当2#分散罐（容量75L）的浆料全部抽4#分散桶时(此时容量大约125L），因容量（100L）不够，导致料部分溢出。
备注：6
事故原因背景介绍
原设计4#分散机作用：加胶水混合+过滤杂质。

完成设计后，因为口太小而且分散机太高，难以加胶水，最终作用过滤杂质。
教训：
设计的时候对操作的适用性考虑不足；
只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估风险。
备注：7
机的变更案例(二）
事情经过： 2016年4月三水BF1车间连接管升温异常，长连接管4末端冒出浓烟并伴有熔融物料流出后着火。电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，多次复燃。后用铁板挡住管道出口防止复燃
火灾现场
原因：
1.JP共挤MOC中对电气改造中加热模块设计评估不足(走变更但设计评估不足
2.维修后期改变切换操作方式（加热区域变更无经过变更管理审核)
备注：8
机的变更案例（三）
  事情经过：2016年8月16日13：00，涂覆车间操作员W在1#涂覆机收卷操作时，发现收卷区域品检仪下方地上线槽突然有冒烟火花现象。
停机排查现场，发现空调管道地面有冷凝水，与旁边地上的线槽较近，且有一开口电线管套伸出线槽贴近地面，导致线槽内电线接驳处发生短路，产生火花冒烟现象。
原因：
空调为新安装的空调，设计空调线路不合理，导致空调管道附近有积水，变更申请时风险评估不全面。
安装后，使用前没有进行质量验收确认。
备注：9
事故经过
线槽内其他被烧熔熏黑外皮的线
备注：10
事故经过
起火被烧熔的电线以及套管
事发前电线套管走位和空调排水管的距离
备注：11
料的变更案例
事件描述：2016-6-7日分切发现29卷JCP20严重掉粉，经确认为因变更T料未走变更流程；2016-6-16日又出现21卷JCK12掉粉严重。同样因为T料变更导致的，且同样未走变更流程；此种变更原料未通过试样评定。
待添加图片
教训：
申请变更后，产品会有特殊标识，并有人专门跟进，并谨慎用于常规订单，避免对正规订单质量的影响。
备注：12
事故经过：2016年8月4日，品质办公室员工L进入4楼产品创新中心。当其乘坐货梯至四楼准备下电梯开启电梯外木门时，发现电梯外木门已设置门禁无法打开，正想敲门时电梯门已开始关上，由于电梯门与实验室门的之间空间很窄无法容人，加上人比较紧张，电梯门关上时，手臂上刮出了一小道印。
法的变更案例
新增门禁
四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。
教训：改变了出入方式，未进行警示标识。
只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上4楼实验室即可
备注：13
变更的定义与概述
变更的定义：量产中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环境（Environments）、测量系统（Measurement）等，给QSHE(质量、安全、健康、环保)带来影响的变更。

任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更

不改变设计或功能→维修
会改变设计或功能→变更

简称5M1E
备注：14
变更管理的意义
通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。
备注：15
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范文下载：www.1ppt.com/fanwen/             试卷下载：www.1ppt.com/shiti/  
教案下载：www.1ppt.com/jiaoan/  
  
设备性能降低
1.寿命降低；
2.设备稳定性降低
产品性能及外观变化
1.客户抱怨；
2.产品降等导致成本升高。
安全性降低
1.违反法律；
2.增加安全风险；
3.安全事故导致停产。
变更导致的后果
非预期变更导致的后果
不良后果
备注：16
变更级别与管理类别
变更管理区分
检定申请
变更申请
自我管理
同类替换
一般变更
重大变更
公司外部（对客户）
公司内部
变更级别
安全和质量分级不同时，取最高级别
△难以界定的外部变更，由销售、采购、品质和客户共同评估确定
备注：17
变更分类

同类替换
一般变更

重大变更

不变更原设计，不造成参数、性能的改变

在现有设计范围内的改变,但影响较小，不造成工艺、设计参数和品质的较大改变

显著影响设备设施、操作、产品的安全性和有效性的变更
△如属于重大和一般两种区分（难以界定）的变更，视当时具体情况，由安全、品质根据定义和金额共同评估确定 
备注：18
变更要素——人员变更
人（Man）：是指生产过程中作业者或管理者的新增，或因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更
备注：19
变更要素——机器变更
机（Machine）：设备设施和检测仪器的新增、减少、修理、替换、改进的变更。

设备发生故障时、修理后再投入生产

同型号，规格的设备、模具、夹具、零部件的更换
更换统一厂家、同一规格、型号的法兰
同类替换
项目	举例
对工艺参数影响不大，但用于产品制造的设备，模具，工装，夹具，零部件，电子元件等型号的改造、设计变更、代用	连接管改造，收卷改造，变频器型号变更
设备参数的变更（含电气程序）	连锁控制逻辑改变，急停时间长短，PID参数改变，收卷张力改变
没有危险能量流过的工艺系统设施变更；	
非安全设施的变更	门卫大门由伸缩门更换为上下启动式栏杆
一般变更
备注：20
变更要素——机器变更
	项目	举例
重大变更	产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器具的自行设计制造	分切机增加，模头增加，制膜横拉区域增加，涂覆烘箱增加，自动外观检测仪的设计制造
重大变更	直接影响回收原料和产品生产工艺参数的设备，模具，工装，零部件的新增或设计变更	模头新增，挤出机螺纹组合变更，横拉改造，涂覆线棒型号变更，涂覆增加研磨机
重大变更	辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增加、变更	废气回收装置变更，污水池变更
重大变更	安全设施的非同类替换性变更、绕过、停用等。（包括但不限于安全阀、压力表、呼吸阀、单向阀、阻火器、安全连锁/报警系统、与自控联动的仪表、液位计、隔油池、防泄围堰、防爆设施、可燃气体探测器、防/排静电设施、防雷设施、为工艺系统提供安全保护的冷却水&amp;amp;氮气等辅助系统、安全连锁自控/监测系统的PLC等）	更换不同品牌、型号的可燃气体探测器；
重大变更	有危险物料/能量流过的工艺系统设施的非同类替换或停用。包括但不限于（庚烷、石蜡油、丙酮、酒精、导热油、可燃性粉尘、高温蒸汽等物料/能量流过的储罐、管道、法兰、阀门、玻璃视镜、过滤器、泵、隔油池等）	将庚烷输送管道上的某不锈钢法兰更换碳钢法兰。
备注：21
变更要素——物料变更
料（ Material ）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。

与产品不直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更

材料批次的变更
同类替换
备注：22
物料变更——一般变更

非危险类的辅料、非A类物资的种类，供应商的变更
A类物资包装等变更
产品包装物资（包装箱，包装规格，合格证，唛头等）的变更
非危险物料/能量的非同类替换

Rs料的供应商变更
P42的包装防护更改，P42的包装规格更改
塑料芯新增供应商，大规格包装箱尺寸更改，新增整卷中膜包装箱
洗涤槽轴承润滑油的变更，横拉链条润滑油的变更
与产品直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更
水泵动力由电动改为气动
分类
举例
备注：23
4.不愿意承受学习而“痛苦”

A类物资制造商、供应商的追加、变更

产品原料（A类物资）种类的变更

产品原料（A类物资）含水率，结构，性能，工艺流程的变更

危险类辅料、非A类物资的种类，供应商的变更

危险物料/能量的非同类替换
S料的供销商新增，T料的制作商新增
P料新增制作商
酒精供应商的变更
蒸汽加热物料由材油变为天然气
T料供应商更改制造工艺
物料变更——重大变更
举例
项目
备注：24
变更要素——方法变更
举例
分类
法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数超出现有规定或设计范围（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更、SHE法规、标准和规范的变更；
一般变更
备注：25
方法变更——重大变更
举例
分类
备注：26
变更要素——环境变更
环境（ Environments ）：是是指生产场所（生产车间，公用工程、检测室、仓库）的变更，生产设备放置场所的变更，及其环境温湿度、洁净度的改变；
备注：27
内部流程区分
变更类型	子类型	流程
人		《人员变更管理规定》
机	设备改造、新增	内部变更流程
料	新类型化学品	内部变更流程
料	用于产线的原材辅料	《原材辅料试样评定流程》
料	用于产线的包装物	《包装物试样评定流程》
法	生产工艺技术（认证产能以下）	《试验管理规定》
法	生产工艺技术（认证产能以上）	《试验管理规定》和内部变更流程
测	检测仪器	《计量仪器控制程序》
测	客户标准，检测方法和标准	《标准制定、变更管理规定》
环		内部变更流程
备注：28
内部变更流程
提前沟通
申请和提出需求
风险分析和方案确定
审批
与公司领导、安全、品质、实施方沟通变更目的，确定是否变更
申请人初步进行风险分析后，发相关职能进行审批
申请人组织相关职能进行风险分析，确定最终风险措施及方案。
安全/品质总监指导变更，必要时进行评审会议，需求职能填写OA
资料归档
施工质量验收
使用质量验收
变更实施
实施职能在OA审批完毕后，实施变更
实施人组织相关职责按照设计方案验收，跟进风险措施执行情况
技术或者使用职责组织试验或者设备试用
品质职能归档资料，上传ftp
紧急
紧急
备注：29
临时和紧急变更要点说明

临时变更
紧急变更

1.变更期限：变更截止期
3.到期后，必须恢复。
2.到期两周前，品质职能提醒需求和使用职能是否延长或者到期终止。
2.事后必须补充变更申请，安全、品质监督对过程、方案、措施重新进行审核、修正。
1.实施方确定为临时变更还是永久变更，自行进行风险辨识和防止。
备注：30
内部变更流程——变更申请和需求提出
备注：31
PSSR和PHA（重大变更）
JHA分析
（施工、操作变化）
设计方案
变更管理确认书或者内部变更履历表
FMEA（重大变更）
相关技术资料
标准及规范（图纸和流程图，检验标准和方法）
变更申请资料
内部变更流程——变更申请和需求提出
备注：32
内部变更流程——风险分析和方案确认
JHA的思维方式
FMEA的思维方式
安全风险
控制措施
风险系数评估
质量风险
风险系数评估
基于现场分析和讨论的风险分析和方案
控制措施
必要时需要会议确定
PHA和JHA
重大变更
需施工的设备变更
新增/改变的操作流程
FMEA
重大变更
对产品质量影响大
风险分析：项目本身的风险及实施过程中的风险
工具
2017年专项培训
备注：33
内部变更流程——批准权限表
变更级别	审批人	记录表
一般变更	◎△	《内部变更履历表》、OA申请
重大变更	◎☆△	《变更管理确认书》、OA申请
说明：	1、“◎”申请职能总监，“☆”实施职能，“△”品质总监和安全总监	1、“◎”申请职能总监，“☆”实施职能，“△”品质总监和安全总监
重大变更通过审核后，申请人打印签名后，交由品质存档
备注：34
内部变更流程——变更实施
一般和重大变更都需要OA申请，OA流程已测试成功，可正常使用。
实施（把关）职能	实施（把关）职能
类别	实施（把关）职能
客户技术标准变更	技术服务团队
供应商变更	采购
产品、原材料标准和检测方法	品质
生产工艺技术变更	生产
原材辅料变更	技术、生产
包装物变更	生产、品质
新化学品	采购、品质
工程项目、设备变更	设备、工程项目
人员变更	人力资源
环境变更	属地职能
实施要点
OA流程审批后才能实施
实施占用生产时间的，需要提交工艺和设备调试申请表。
工艺和设备调试申请表
备注：35
内部变更流程——实施质量验收
未通过验收，重新实施或对设计方案进行重新评估
申请人组织验收
备注：36
内部变更流程——使用质量验收
未通过验收，重新实施或对设计方案进行重新评估
工艺和设备调试申请表
备注：37
内部变更流程——结案及归档
结案条件
已达到需求职能要求
技术资料已归档，作业指导书、标准已更新
已达到使用职能要求
备注：38
实验室（产品创新中心）引进化学品流程
分类
变更申请
风险分析
现场准备
审批
OA申请料号
采购下单购买
现场妥善储存
备注：39

泄露处理

健康危害

急救措施

储存要求

防护用品

废液处理
风险分析
新增化学品申请必备资料

安全使用指引

化学反应矩阵

MSDS
所有措施不能生搬硬套MSDS，必须是适宜的，现场最直接的方法；
安全出具《新增化学品安全评估》同意引进后才能申请料号。
说明具体的PPE及其型号
说明最大储存量和购买量
说明存放具体地点方法
备注：40
现场准备
防泄漏的器具
消防器材
储存条件准备
备注：41
产线引进化学品流程
分类
预选供应商
实验室试用
产线小批量试用
产线中批量试用
产线正常使用
同类型
不同类型
试样评定流程
备注：42
2023/12/28
43

备注：43

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