GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 最 小 剂 量 的 设 定 方 法 和 证 实 25kGy 或
15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。