本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
-遗传毒性；
-致癌性；
-生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。