5 应急保障

　　5.1 通信保障

　　启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。

　　5.2资金保障

　　财务部门备足资金应对突发事件。

　　6 后期处置

　　6.1 善后处置

　　经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。

　　6.2 总结评估

　　质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。

　　7 附则

　　7.1 报送资料内容

　　①事情发生、发展、处理等相关情况；

　　②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

　　③质量检验报告；

　　④是否在监测期内；

　　⑤注册、再注册时间；

　　⑥药品生产批件；

　　⑦执行标准；

　　⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

　　⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

　　⑩报告人及联系电话。

　　7.2 预案的更新

　　质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。

　　7.3 预案实施或生效日期

　　本预案自批准之日起施行。