1.目的：为了防止当冷库制冷设备异常时，保证冷藏药品质量不受影响，特制订本预案。

2.制定依据：○1《药品经营质量管理规范》；○2《冷库验证报告》；

3.适用范围：本预案适用于当冷库制冷设备异常时执行的操作。

4. 定义：无。

5.应急预案说明：为了保证当冷库制冷设备异常或供电中断时，保证药品的储存温度，必须对冷库预警后人员的快速响应、报警发生处理等因素进行统一管理规定。
（1）冷库预警后人员的快速响应：当冷库有声光报警或收到短信报警时，库房人员应立即赶往冷库处理判断预警原因，如果是由于主制冷机故障问题，应及时切换至备用制冷机，避免冷库发生报警；如果由于库房供电中断，应切断原来的供电线路改由备用发电机组对整个冷库供电，确保冷库的正常运行。主制冷机运行时冷库采取应急处理时长为60分钟，备用制冷机运行时采取应急处理时长为30分钟。

（2）冷库报警后处理流程：库房人员由于采取措施有误或别的原因导致库房发生报警，应在温湿度自动监测平台填写报警原因、原因分类、处理方法后，点击确认处理，温湿度自动监测平台会自动生成本次报警处理详情记录，内容包括：库区名称、报警开始时间、报警结束时间、报警原因、原因分类、操作人、处理方法，同时上报质量负责人、质量部经理，由质量管理部最终对药品做出处理决定。
 
6.过程流程图：

7.相关文件：《冷库验证报告》
《济南仁硕温湿度自动监测平台使用手册》