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便携式微量注射泵在临床持续静脉给药的有效性和安全性研究

文档作者：苏晓飞马建华余江毅付丽媛李倩王英		点击数：	更新时间： 2022年04月27日
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医学研究生学报2010年lO月第23卷第1O期J Med Postgra，Vo1．23，No．10，October，2010 ·1059·
便携式微量注射泵在临床持续静脉给药的
有效性和安全性研究
苏晓飞，马建华，余江毅，付丽媛，李倩，王英
论 著
(临床研究)
【摘要】 目的便携式微量注射泵是一种微电脑控制下的活塞泵；无需交流电，输液袋规格有多种选择(50—500m1)，具
有便携和支持大量输液特点，弥补了现有产品的不足。文中采用随机、平行对照的方法评价活塞型便携式微量注射泵在持续
静脉给药方面的有效性和安全性。 方法选取132例糖尿病患者，随机分为试验组(66例，使用便携式微量注射泵)，对照
组(66例，使用WZ一50C2型微量注射泵)，经过4h比较2组输液总量准确性，即输液精度、输液速度稳定性、合格率以及不良
反应发生率。 结果2组输液精度比较差异无统计学意义，P>0．05；通过分别比较2组用药0．5、1、3、4 h后血糖与胰岛素
量，间接推断2组输液速度的稳定性相似；2组不良反应发生率比较差异无统计学意义，P>0．05；研究者综合评价2组合格
率，差异无统计学意义，P>0．05。 结论试验组活塞型便携式微量注射泵与对照组微量注射泵在持续静脉给药方面具有
相似的有效性、安全性和综合评价合格率。
[关键词】便携式微量注射泵；持续静脉给药；有效性；安全性
【中图分类号】 R608 【文献标志码】A 【文章编号】 1008—8199(2010)10。1059-03
Eficacy and safety of the portable micro-injection pump in continuous venous medication
SU Xiao—fei ，MA Jian—hua ，YU Jiang．yi ，FU Li．yuan ，LI Qian ，WANG Ying。
(1．Department ofEndocrinology，Nanjing First Hospital Afiliated to Nanjing Medical University，Na ng 210012，
Jiangsu，China；2．Department of Endocrinology，Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Nan—
ring 210029，Jiangsu，China)
[Abstract] Objective The portable micro—injection pump is a microcomputer—controlled piston pump without alternating cur—
rent，which is characterized by portability and multi·sized infusion bags(50—500 m1)．This multi—centered randomized controlled
clinical trial was to evaluate the eficiency and safety of the micro—injection pump in continuous venous medication． Methods A total
of 1 32 patients with diabetes mellitus were equ~ly randomized to a trial and a control group，the former medicated with the portable
micro—injection pump and the latter with the WZ一50C2 micro—injection pump．both for 4 hours．Comparisons were made between the
two groups in the precision of total volume，stability of speed，incidence of adverse events and rate of conformance． Results No
significant differences were found between the two groups in infusion precision and speed stability(P>0．05)，nor in incidence of
adve~e events(P>0．05)and rate of conformance(P>0．05)． Conclusion The portable micro—injection pump has similar efi—
ciency，safety and conformance rate in continuous venous medication．
[Key words] Portable micro—injection pump；Continuous venous medication；Eficiency；Safety
0 引 言
微量注射泵在欧美国家已被普及使用40余
年，在我国也已广泛应用了20余年，是常用的静
脉给药工具。合理地使用微量注射泵可以方便
控制精度，达到理想治疗效果ll 。但是现有的
微量注射泵存在一些不足，如每次输液量通常只
有5O m1，不能满足大量输液的需求、需要交流电
基金项目：南京市医学科学发展项目(YKK0433)
作者单位：210012南京，南京医科大学附属南京第一医院内分泌科
(苏晓飞、马建华、付丽媛、李倩、王英)；210029南京，
江苏省中医院内分泌科(余江毅)
通讯作者：马建华，E—mail：m~ianhua@china．COnl
以及不便携带。微量注射泵是一种具有自主知
识产权的智能化、多功能、便携式产品，其专用的
储液袋有50～500ml多种不同规格，可根据需要
选择不同输液量，同时还可以选择不同的输注速
度和输注模式，在静脉输注药物方面有广泛的应
用前景，如可用于麻醉药 j、胰岛素 J、化疗
药 、血管活性药等 多种药物的静脉输注，
亦可减少人工成本¨ 。本微量注射泵已经通过
了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量
监督检验中心的全性能检测，产品检测质量合格
(检测报告号Y2008013102)。为进一步证实本
微量注射泵的有效性及安全性，特采用随机、平
行对照的临床研究方法进行本试验，比较应用
医学研究生学报2010年10月第23卷第10期J Med Postgra，Vo1．23，No．10，October，2010
试验组活塞型微量注射泵与对照组WZ一50C2型
微量注射泵在持续静脉给药方面的有效性和安
全性。
1 材料与方法
1．1 研究对象试验经南京市第一医院和江苏
省中医院伦理委员会批准，研究对象为南京市第
一医院和江苏省中医院内分泌科住院患者，符合
以下人选标准与非排除标准，签署知情同意书。
人选标准包括：① 空腹血糖13．9～22．2 mmol／L
(含13．9和22．2 mmol／L)的2型糖尿病患者；②
19 I~g／m。≤体重指数≤32 Kg／m ；③ 年龄3O～70
周岁，性别不限；④ 了解试验过程，自愿参加试
验，并签署知情同意书。排除标准：① 已知对胰
岛素过敏或高敏体质者；② 已知对输液管道过敏
者；③ 已知有严重心脏疾病，如心力衰竭、不稳定
型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常等；④ 已知有
严重肝肾功能不全；⑤ 入选时收缩压≥160 mmHg
(1 mmHg=0．133 kPa)和(或)舒张压≥ 100
mmHg，或用降压药仍未有效控制者；⑥ 临床上有
明显脱水，尿酮体阳性；⑦ 有手术、严重外伤，感
染等应激情况者；⑧ 精神疾患，药物或其他成瘾
性物品滥用者；⑨孕妇、哺乳期妇女以及近期有
妊娠计划者；⑩人选前3个月内参加过其他任何
临床试验；⑩研究者认为有其他不适合参加本次
临床试验的情况。终止试验标准：①严重低血糖
需要他人协助解决者；② 全身及局部过敏现象
(发热，寒战，注射局部红肿、硬结、水肿、瘙痒等
症状)。
1．2 试验方法本研究随机采用随机区组。试
验组应用活塞型便携式微量注射泵；对照组应用
WZ．50C2型微量注射泵。研究开始前对参与研
究的医护人员进行研究方案、研究方法、微量注
射泵使用的标准操作程序等方面培训。具体试
验方法包括将符合入、排标准的糖尿病患者随机
分到试验组或对照组，人组后试验组或对照组在
输液前及输液结束后称液体重量，试验结束后计
算出实际所用液体重量(由于等渗盐水比重接近
1，其中的胰岛素只有0．5 ml，可以忽略不计，故1
g液体量相当于1 ml液体量，因此可得出实际所
用液体量)；另外，监测末梢血糖，记录胰岛素用
量，分别于试验开始后0、0．5、1、3、4h进行监测。
在整个用药期间，根据血糖调整胰岛素输注速
度，剂量进行二次调整，分别在试验开始后1和3
h。如用药期间出现低血糖症状或血糖<3．9
mmol／L，中止试验。由专职试验人员进行临床试
验，并做好记录。
试验组与对照组中的胰岛素起始量均为
0．05 U／(kg．h)，胰岛素类型为优泌林R400U／10ml；
胰岛素用法为等渗盐水100 ml+优泌林R20 U。有
效性指标：①输液总量准确性即输液精度(1实际用
液体量一理论用液体量l／理论用液体量×100％)；
②通过2组用药后0．5、1、3、4h血糖、胰岛素用量及
4 h胰岛素总量比较，间接推断试验泵输液速度的稳
定性。安全性指标：观察使用过程中低血糖、过敏
(全身或局部)、热原反应(如寒战、高热)及其他不
良事件，输液管道有否漏液、气泡、回血，驱动装置是
否误报警等；综合评价分为合格(使用者感觉方便，
输液速度稳定准确，无误报警，输液管道无漏液、气
泡及回血，患者无与医疗器械相关不良反应)与不
合格(使用者感觉不方便，输液速度不稳定准确，有
误报警，输液管道有漏液、气泡或回血，患者有与医
疗器械相关不良反应)。
1．3 统计学分析采用SAS9．1．3统计分析软件
进行计算。除主要疗效指标的非劣效性检验外，其
他所有的统计检验均采用双侧检验。2组计量资料
将采用均数±标准差( ±s)进行统计描述。计数资
料采用频数(构成比)进行统计描述，以P≤0．05为
差别有显著性统计学意义。
2 结 果
本临床试验共筛选66对，共计132例符合人选
标准的受试者。共有6例脱落，其中试验组脱落2
例，对照组脱落4例，符合方案126例。
2．1 基线资料比较试验组男24，女42，年龄29
～ 73岁，平均(53．62±11．25)岁；病程0～19年，平
均(3．O0±8．70)年；对照组男33，女33，年龄25～
7O岁，平均(56．20±9．38)，病程0．18．7年，平均
(4．25±8．80)，2组男女构成比、年龄、病程比较差
异无统计学意义，P>0．05。用药前随机血糖、初始
胰岛素用量2组比较差异无统计学意义，P>0．05。
见表1。
表1 2组受试者用药前血糖、胰岛素量比较(，l=66)
Table 1 Glucose and insulin levels of the two groups before
medication(，l=66)
2．2 有效性评价输液总量准确性，即2组输液精
度比较差异无统计学意义(P>0．05)，见表2。通过
2组用药后0．5、1、3、4h血糖、胰岛素用量及4 h胰
岛素总量比较差异无统计学意义(P>0．05)，间接
推断试验泵输液速度稳定，见表3、4。
医学研究生学报2010年lO月第23卷第lO期J Med Post~ra，Vo1．23，No．10，October，2010 ·1061·
表2 2组受试者输液精度比较(％)
Table2 Comparison of infusion precision between the two
groups after medication(％)
表3 2组受试者注药后血糖的比较
Table 3 Comparison of glucose after therapy between two
groups
2．3 安全性评价2组不良事件及不良反应发生
率的比较中发现试验组出现低血糖5例，对照组抽
搐1例、低血糖4例、回血1例、2组比较差异无统
计学意义，P>0．05。2组受试者使用4 h安全性指
标低血糖、局部过敏、全身过敏、寒战、发热、堵管、
漏液、回血、误报警等比较差异无统计学意义，P>
0．05。
2．4 综合评价 研究者综合评价合格率均为
100％ ，2组比较差异无统计学意义，P>0．05。
3 讨 论
静脉输液是一项常用给药方法，在临床上使用
广泛。静脉泵是给药方式之一，根据其工作原理主
要分为输液泵和微量注射泵2类。输液泵多采用蠕
动挤压的工作原理，在实际使用中，其输液精度的高
低在很大程度上取决于输液管路的精度，因而个体
差异较大。微量注射泵采用螺杆推进的活塞原理，
采用一次性注射器作为一次性耗材，其输液精度较
高。注射器容量一般是50 ml，少数为100 ml。
目前已上市的微量注射泵均存在一些缺点。例
如注射器容量小，不能满足大量输液的需要；均需采
用220V交流电源供电，非便携式，故给患者的自由
活动带来不便。
本微量注射泵是一种微电脑控制下的活塞泵，
通过电脑控制活塞的运行，具有较好的精度(设定
的输入精度误差为±10％)。尚具有可供使用者调
节的多种给药模式，并且有电子锁定功能及报警功
能。无需交流电，凭借2节5号碱性电池可实现>
145 h的连续工作，输液装置规格有多种选择，因此
既方便携带又可支持大量输液，弥补了现有产品的
不足。本临床研究通过有效性指标的检测证明试验
泵与对照泵具有相似的输液精度，间接推断试验泵
输液速度稳定；安全性与对照组相当，证明其有效性
及安全性整体满意。
综上所述，本便携式微量注射泵可作为治疗各
种疾病的手段，广泛用于临床，尤其是癌症、心脏病、
糖尿病 、脑血管疾病¨ 等特殊病症，并可满足老
人、小孩等特殊患者群体治疗需要。另外在野外、战
场、抢险救灾转运大量伤病员的时候，输液治疗时也
无须高举输液瓶(袋)，从而提高患者生活质量的同
时减轻医务人员工作量，并减少医疗事故的发生，增
加医患的满意度。
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(收稿日期：2010436-29； 修回日期：2010-07-22)
(责任编辑：闻浩； 英文编辑：罗永舍)

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