本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。
本标准不适用于胶体金标记Anti-TG试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。