本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。
对 于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见4.3)。
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