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医疗器械体外皮肤刺激试验

标 准 号： YY/T 1808-2021
替代情况：
发布单位： 国家药品监督管理局
起草单位： 中国食品药品检定研究院
发布日期： 2021-09-06
实施日期： 2022-09-01
点 击 数：
更新日期： 2022年02月17日
内容摘要

本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

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