1、目的：

　　建立公司的产品质量检验和质量控制制度，保证产品质量检验的规范性和准确性，保证质量控制的有效性和可控性。

2、适用范围：

　　适合于公司原辅料、包材、产品的质量检验和公司生产活动的质量控制工作。

3、职责：

　　3.1 质量管理部负责公司质量控制体系的建立，并监督实施。

　　3.2 质量管理部负责公司原辅料、包材、产品的质量检验和控制工作。

　　3.3 质量管理部负责质量检验人员和质控人员的业务培训与考核。

　　3.4 质量管理部负责生产现场的质量监督与检查。

4、控制要求：

　　4.1 质量控制要求和方法

　　4.1.1 质量标准的制定

　　质量管理部根据国家标准、行业标准、客户要求、工艺要求会同有关部门制订原辅料内控试行标准、成品内控试行标准、包装材料内控标准。待生产稳定后，质量管理部负责制订原辅料、过程产品及最终产品的正式内控标准。

　　4.1.2 采购中的质量控制

　　4.1.2.1 质量标准及检验

　　a） 按公司内控标准执行；

　　b） 辅料、包装材料必须附出厂质检单、合格证；

　　c） 质管部负责原辅料和包材的控制，包括取样、外观验收、检验等，开具“检验报告书”，作为入库及供应链部报账的依据。

　　4.1.2.2 择优选取供应商及定期评价

　　采购部必须按照公司（《采购管理制度》、《供方评价与选择管理办法》）的要求选择、评价供应商，促进采购产品质量的提高。

　　4.1.2.3 建立采购档案

　　供应链部应把好物料控制的第一道关口，建立采购档案，对已成熟生产的产品，原辅料要做到定点采购。质量管理部定期对采购档案进行检查，以保证所用原辅料、包装材料的稳定性。

　　4.1.3 生产过程中的质量控制

　　4.1.3.1质管员根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查中间产品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。

　　4.1.3.2 质管部对每个产品制订过程控制办法，并监督执行。

　　4.1.3.3 质管部负责对原辅料、半成品（中间产品）、副产品的取样、检验，并出具检验报告单。

　　4.1.3.4质管部部长负责不合格原辅料、半成品（中间产品）的审核处置，有权决定物料和中间产品的使用，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品（中间产品）流入下工序。

　　4.1.3.5建立异常情况报告制度：质管部对检验过程中出现的异常数据及时报告厂领导；生产过程中出现的异常情况应报告质管部。质管部有权进行必要的调查和处理并记录。

　　4.1.3.6质管部每季度或单个产品生产阶段对产品质量状况作综合分析统计。

　　4.1.3.7 最终产品放行：由生产管理部根据发货申请单及检验报告单填写“成品放行单”，由质量管理部负责人签发后作为发货凭证。

　　4.1.4 销售过程中的质量控制

　　4.1.4.1质量管理部根据各产品的特点，结合客户的要求，确定各产品常规包装材料、包装方式、标签，由主管领导审批后执行。生产车间负责包装材料、标签的验收入库与包装的实施。

　　4.1.4.2供应链部售后服务人员负责逐项检查待发货产品的名称、批号、数量是否与销售合同或发货通知单一致，并检查包装唛头、封签等是否完好

　　4.1.4.2 供应链部负责选择合适的运输方式，运输过程中应防摔、防潮，保证货物安全交付予客户。

　　4.1.5 产品出厂后的质量监控

　　4.1.5.1按留样管理制度要求做好留样管理工作。

　　4.1.5.2 退货产品由质量管理部进行抽样、复检、确认。重大问题会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向公司领导提交。

　　4.1.5.3 质量管理部负责质量反馈信息和质量事故的管理，对质量事故应及时分析处理，并采取有效措施防止事故的再发生，并做好处理记录。

　　4.1.6质量信息和统计分析

　　QA每月对原辅料、半成品（中间产品）进行质量跟踪，月底进行统计分析后报质量管理部。质量管理部每季度进行综合分析统计，形成报告交公司领导。

　　质量管理部会同销售部收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料，为公司提高产品质量提供信息。

　　4.1.7 产品质量档案

　　质量管理部负责建立产品质量档案，并指定专人负责。 质量档案内容：产品简介（包括简要工艺流程），主要原辅料、半成品（中间产品）、包装材料、成品的质量标准，检验方法及变更情况，原料采购记录，批生产记录，批检验记录，发货与销售记录、客户反馈情况，成品退货和收回记录，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况等。

　　4.1.8 稳定性试验

　　质量管理部负责制订原料、中间产品及成品的质量稳定性考核计划并实施，根据考核结果来确定物料储存期，为制定产品有效期提供依据。

　　4.2 质量检验要求和方法

　　4.2.1 检验工作程序

　　一切工作按规定程序执行，未经同意不得随意更改各项制度、规程。凡需要变更的，应履行变更手续。

　　4.2.1.1取样

　　部门填写《检验申请单》，QC按照《取样标准操作规程》取样，不得无故拖延。特殊原因不能取样应及时向负责人报告。《检验申请单》和送检样品交予质量管理部负责人。特殊情况，可直接先送质量管理部检验，后补检验申请单。发货样品或紧急样品，需预先通知质量管理部，并在检验申请单上注明情况和“加急”字样。

　　4.2.1.2 测定

　　质量管理部负责人安排检测人员检测，检测人员接到样品和检验申请单后详细核对检测申请单上注明的要求，防止漏测、误测。

　　检测人员要按相应的质量标准或规定的检验方法认真检测，检验工作完毕后，必须由本人详细填写原始记录，认真核对所检项目、指标、计算公式、检验结果等，并签字。

　　4.2.1.3 复核

　　检验人员对其原始记录核对确认无误后，须由指定的复核人员进行复核。

　　复核人员进行复核检验结果时，检验人员要如实详细回答、解释复核人员提出的各种问题，特别要注意对检验项目、峰面积、计算结果等进行认真核对。核对完毕复核人应及时签字。

　　4.2.1.4 检测结果的出具

　　过程产品检验结果经复核人员复核签字无误后，须经部门负责人同意后，填写检验结果通知单，交由相关部门。成品、原辅料及外来样品检测结果出具检验报告单。

　　4.2.1.5当检验结果异常、不合格、边缘数据不易判定时均须慎重对待，由质量管理部负责人根据情况安排复检。

　　4.2.1.6严禁向外提供未复核的检验数据，违者造成损失的要赔偿并进行处罚。

　　4.2.2 复查复验

　　送检部门对检验结果有异义时应及时复查复验，复验后仍有异义的，安排其他检验人员再次复验，经过两次复查复验仍有异议的，应召开检验人员、质量管理部负责人及送检部门负责人会议，共同查找原因，研究解决。

　　4.2.3检验原始记录

　　4.2.3.1 检验原始记录填写

　　记录内容真实、数据准确、及时填写，不得滞后和提前填写。

　　字迹工整、清晰，不得用铅笔、圆珠笔填写，色调一致（规定一律用黑色钢笔或签字笔），不得有与检验无关的字画。

　　不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，应划去错误的，在旁边重写，并签名。

　　品名及批号应按标准名称填写，不得简写。

　　认真详细填写有关内容（所用仪器、色谱柱、流动相、检测波长及谱图存号、保留时间等），便于他人复查及调用图谱。

　　内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

　　检验者、复核者均应填写全名，不得填写简称。加班检测时，检验人员自行复核，检验者、复核者为一人同签。

　　填写日期一律横写，并不得缩写。不应写为：2001/2/22；00、2、22或22/2，应写为2000年2月22日。

　　原始记录应保持完整，整洁，不得有破损，污斑点，卷缺角。

　　原始记录有效数字要按GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》严格记录，样品称重、吸收值保留四位有效数字，含量、干燥失重、水分、pH值、炽灼残渣及容量分析保留两位有效数字。

　　4.2.3.2检验原始记录保存

　　检验原始记录和谱图备份须由专人负责保管。原始记录永久保存，谱图备份软盘保管两年。检验原始记录，分别按品种按年分类装订成册。检验原始记录，谱图备份软件，除检验人员外，其他人员不能查阅，如遇特殊情况查阅，须经部门负责人批准后才可查阅。检验原始记录，谱图备份软件需销毁时，须由经办人提出书面报告，经公司领导同意后才可销毁。

　　4.2.4检验印章管理

　　检验印章（检验专用章）由检测部门负责人负责保管。

　　检验印章（检验专用章）由检测部门负责人加盖，盖有检验印章（检验专用章）的检验报告必须分类登记。

　　检验印章（检验专用章）用于内部成品、原辅料、外来样品检验报告的签发。

　　凡未盖检验印章（检验专用章）的检验报告为无效报告（英文报告单除外）。

　　检验印章（检验专用章）变更时，需出具书面申请报告，由总经理批准。

　　检验印章（检验专用章）不得外借，不得用作其他用途。

　　检验印章（检验专用章）丢失后，应说明原因，报总经理申请补发。

　　4.2.5 检验报告管理

　　检验报告要按规定认真填写，由部门负责人审查、签字、盖章后送交相关部门。

　　检验报告单上必须由检验人员、复核人员、负责人签字盖检验专用章后才能发出。

　　检验报告不能私自复印、转借和查阅。

　    检验报告必须盖检验专用章，如无检验专用章，检验报告无效。

　　检验报告保存三年。

5、相关文件

　　5.1 《采购管理办法》

　　5.2 《供方评价与选择管理办法》

　　5.3 《库房管理制度》

1、目的：

建立公司的产品质量检验和质量控制制度，保证产品质量检验的规范性和准确性，保证质量控制的有效性和可控性。

2、适用范围：

适合于公司原辅料、包材、产品的质量检验和公司生产活动的质量控制工作。

3、职责：

3.1 质量管理部负责公司质量控制体系的建立，并监督实施。

3.2 质量管理部负责公司原辅料、包材、产品的质量检验和控制工作。

3.3 质量管理部负责质量检验人员和质控人员的业务培训与考核。

3.4 质量管理部负责生产现场的质量监督与检查。

4、控制要求：

4.1 质量控制要求和方法

4.1.1 质量标准的制定

质量管理部根据国家标准、行业标准、客户要求、工艺要求会同有关部门制订原辅料内控试行标准、成品内控试行标准、包装材料内控标准。待生产稳定后，质量管理部负责制订原辅料、过程产品及最终产品的正式内控标准。

4.1.2 采购中的质量控制

4.1.2.1 质量标准及检验

a） 按公司内控标准执行；

b） 辅料、包装材料必须附出厂质检单、合格证；

c） 质管部负责原辅料和包材的控制，包括取样、外观验收、检验等，开具“检验报告书”，作为入库及供应链部报账的依据。

4.1.2.2 择优选取供应商及定期评价

采购部必须按照公司（《采购管理制度》、《供方评价与选择管理办法》）的要求选择、评价供应商，促进采购产品质量的提高。

4.1.2.3 建立采购档案

供应链部应把好物料控制的第一道关口，建立采购档案，对已成熟生产的产品，原辅料要做到定点采购。质量管理部定期对采购档案进行检查，以保证所用原辅料、包装材料的稳定性。

4.1.3 生产过程中的质量控制

4.1.3.1质管员根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查中间产品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。

4.1.3.2 质管部对每个产品制订过程控制办法，并监督执行。

4.1.3.3 质管部负责对原辅料、半成品（中间产品）、副产品的取样、检验，并出具检验报告单。

4.1.3.4质管部部长负责不合格原辅料、半成品（中间产品）的审核处置，有权决定物料和中间产品的使用，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品（中间产品）流入下工序。

4.1.3.5建立异常情况报告制度：质管部对检验过程中出现的异常数据及时报告厂领导；生产过程中出现的异常情况应报告质管部。质管部有权进行必要的调查和处理并记录。

4.1.3.6质管部每季度或单个产品生产阶段对产品质量状况作综合分析统计。

4.1.3.7 最终产品放行：由生产管理部根据发货申请单及检验报告单填写“成品放行单”，由质量管理部负责人签发后作为发货凭证。

4.1.4 销售过程中的质量控制

4.1.4.1质量管理部根据各产品的特点，结合客户的要求，确定各产品常规包装材料、包装方式、标签，由主管领导审批后执行。生产车间负责包装材料、标签的验收入库与包装的实施。

4.1.4.2供应链部售后服务人员负责逐项检查待发货产品的名称、批号、数量是否与销售合同或发货通知单一致，并检查包装唛头、封签等是否完好

4.1.4.2 供应链部负责选择合适的运输方式，运输过程中应防摔、防潮，保证货物安全交付予客户。

4.1.5 产品出厂后的质量监控

4.1.5.1按留样管理制度要求做好留样管理工作。

4.1.5.2 退货产品由质量管理部进行抽样、复检、确认。重大问题会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向公司领导提交。

4.1.5.3 质量管理部负责质量反馈信息和质量事故的管理，对质量事故应及时分析处理，并采取有效措施防止事故的再发生，并做好处理记录。

4.1.6质量信息和统计分析

QA每月对原辅料、半成品（中间产品）进行质量跟踪，月底进行统计分析后报质量管理部。质量管理部每季度进行综合分析统计，形成报告交公司领导。

质量管理部会同销售部收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料，为公司提高产品质量提供信息。

4.1.7 产品质量档案

质量管理部负责建立产品质量档案，并指定专人负责。 质量档案内容：产品简介（包括简要工艺流程），主要原辅料、半成品（中间产品）、包装材料、成品的质量标准，检验方法及变更情况，原料采购记录，批生产记录，批检验记录，发货与销售记录、客户反馈情况，成品退货和收回记录，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况等。

4.1.8 稳定性试验

质量管理部负责制订原料、中间产品及成品的质量稳定性考核计划并实施，根据考核结果来确定物料储存期，为制定产品有效期提供依据。

4.2 质量检验要求和方法

4.2.1 检验工作程序

一切工作按规定程序执行，未经同意不得随意更改各项制度、规程。凡需要变更的，应履行变更手续。

4.2.1.1取样

部门填写《检验申请单》，QC按照《取样标准操作规程》取样，不得无故拖延。特殊原因不能取样应及时向负责人报告。《检验申请单》和送检样品交予质量管理部负责人。特殊情况，可直接先送质量管理部检验，后补检验申请单。发货样品或紧急样品，需预先通知质量管理部，并在检验申请单上注明情况和“加急”字样。

4.2.1.2 测定

质量管理部负责人安排检测人员检测，检测人员接到样品和检验申请单后详细核对检测申请单上注明的要求，防止漏测、误测。

检测人员要按相应的质量标准或规定的检验方法认真检测，检验工作完毕后，必须由本人详细填写原始记录，认真核对所检项目、指标、计算公式、检验结果等，并签字。

4.2.1.3 复核

检验人员对其原始记录核对确认无误后，须由指定的复核人员进行复核。

复核人员进行复核检验结果时，检验人员要如实详细回答、解释复核人员提出的各种问题，特别要注意对检验项目、峰面积、计算结果等进行认真核对。核对完毕复核人应及时签字。

4.2.1.4 检测结果的出具

过程产品检验结果经复核人员复核签字无误后，须经部门负责人同意后，填写检验结果通知单，交由相关部门。成品、原辅料及外来样品检测结果出具检验报告单。

4.2.1.5当检验结果异常、不合格、边缘数据不易判定时均须慎重对待，由质量管理部负责人根据情况安排复检。

4.2.1.6严禁向外提供未复核的检验数据，违者造成损失的要赔偿并进行处罚。

4.2.2 复查复验

送检部门对检验结果有异义时应及时复查复验，复验后仍有异义的，安排其他检验人员再次复验，经过两次复查复验仍有异议的，应召开检验人员、质量管理部负责人及送检部门负责人会议，共同查找原因，研究解决。

4.2.3检验原始记录

4.2.3.1 检验原始记录填写

记录内容真实、数据准确、及时填写，不得滞后和提前填写。

字迹工整、清晰，不得用铅笔、圆珠笔填写，色调一致（规定一律用黑色钢笔或签字笔），不得有与检验无关的字画。

不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，应划去错误的，在旁边重写，并签名。

品名及批号应按标准名称填写，不得简写。

认真详细填写有关内容（所用仪器、色谱柱、流动相、检测波长及谱图存号、保留时间等），便于他人复查及调用图谱。

内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

检验者、复核者均应填写全名，不得填写简称。加班检测时，检验人员自行复核，检验者、复核者为一人同签。

填写日期一律横写，并不得缩写。不应写为：2001/2/22；00、2、22或22/2，应写为2000年2月22日。

原始记录应保持完整，整洁，不得有破损，污斑点，卷缺角。

原始记录有效数字要按GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》严格记录，样品称重、吸收值保留四位有效数字，含量、干燥失重、水分、pH值、炽灼残渣及容量分析保留两位有效数字。

4.2.3.2检验原始记录保存

检验原始记录和谱图备份须由专人负责保管。原始记录永久保存，谱图备份软盘保管两年。检验原始记录，分别按品种按年分类装订成册。检验原始记录，谱图备份软件，除检验人员外，其他人员不能查阅，如遇特殊情况查阅，须经部门负责人批准后才可查阅。检验原始记录，谱图备份软件需销毁时，须由经办人提出书面报告，经公司领导同意后才可销毁。

4.2.4检验印章管理

检验印章（检验专用章）由检测部门负责人负责保管。

检验印章（检验专用章）由检测部门负责人加盖，盖有检验印章（检验专用章）的检验报告必须分类登记。

检验印章（检验专用章）用于内部成品、原辅料、外来样品检验报告的签发。

凡未盖检验印章（检验专用章）的检验报告为无效报告（英文报告单除外）。

检验印章（检验专用章）变更时，需出具书面申请报告，由总经理批准。

检验印章（检验专用章）不得外借，不得用作其他用途。

检验印章（检验专用章）丢失后，应说明原因，报总经理申请补发。

4.2.5 检验报告管理

检验报告要按规定认真填写，由部门负责人审查、签字、盖章后送交相关部门。

检验报告单上必须由检验人员、复核人员、负责人签字盖检验专用章后才能发出。

检验报告不能私自复印、转借和查阅。

检验报告必须盖检验专用章，如无检验专用章，检验报告无效。

检验报告保存三年。

5、相关文件

5.1 《采购管理办法》

5.2 《供方评价与选择管理办法》

5.3 《库房管理制度》