食品洁净车间设计、建设要求以及洁净度监控指标要求

　　评论：　更新日期：2024年09月24日

食品洁净车间需要达到十万级空气净化标准。食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。

何为洁净车间

洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

食品厂洁净车间的分区

一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。

1、一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。

2、准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。

3、清洁作业区：指卫生环境要求最高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。

建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应最大限度避免污染源、交叉污染、混料和差错的发生。

厂区环境整洁、人流和物流走向合理。

应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。

保存建设和施工的竣工资料

生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年最多风向的下风侧。

相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生产发酵产品应具备专用发酵车间。

洁净生产区的要求

有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实现最终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。

有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、处理场所，不能最终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连续。

生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米。

原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。

生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。

检验室宜独立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。

食品加工区域洁净度监控指标要求

食品加工环境是影响食品安全的重要因素，此由，食品伙伴网内部开展了食品加工区域空气洁净度的监控指标要求的研究与探讨。

一、标准法规中有关洁净度的要求

目前，饮料和乳制品的生产许可审查细则对清洁作业区有明确的空气洁净度的要求。饮料生产许可审查细则（2017版）对包装饮用水清洁作业区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）静态时应达到10000级且灌装局部达到100级，或整体洁净度达到1000级；碳水饮料类清洁作业区应保证空气循环次数10次/h以上；固体饮料清洁作业区根据不同种类的固体饮料特点和工艺要求分别制定不同的空气洁净度要求；

其余类型的饮料清洁作业区应满足相应的空气洁净度要求，静态时空气洁净度应至少达到10万级要求，如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液（汁、浆）等]，可豁免该要求。

企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）及《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》（GB12693）要求乳制品清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下，细则还要求企业提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）及部分产品生产卫生规范中对加工区域内的环境微生物的监控取样点、监控指标和监控频率等多以附录形式体现，给食品生产企业提供监控指引。

如《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》（GB 12695）建议清洁作业区（固体饮料、食品工业用浓缩液（汁、浆）、饮料浓浆除外）的加工区域内的环境空气（沉降菌（静态））≤10个/（φ90mm·0.5h）。

二、不同洁净度等级监控指标的要求

根据上述信息可以看出，标法中对空气洁净度的要求主要针对清洁作业区。依据GB14881实施指南：“清洁作业区通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所，无灭菌工艺食品的原料前处理、成型和产品灌装场所，食品灭菌后进入包装区域前的暴露区域，以及其他具有高污染风险的食品加工处理场所。”

饮料、乳制品审查细则和标准明确要求环境空气监控指标有悬浮粒子和微生物，需要定期监测清洁作业区洁净度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法测定。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）及北京、江苏等地方发布的《运动营养食品生产审查方案》中明确尘埃数（悬浮粒子）依据GB/T 16292测定，测定状态为静态。

目前北京、江苏等地方发布的《运动营养食品生产审查方案》中悬浮粒子、微生物指标要求与《无菌药品》中D级洁净度级别要求是一致的，相当于ISO 8级（十万级）的要求，《无菌药品》中不同洁净度级别下悬浮粒子（静态）和微生物动态标准如表1所示。

表1 无菌药品洁净区悬浮粒子和微生物监测标准

无菌药品洁净区悬浮粒子和微生物监测标准