采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素
的影响：
——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，
——组织的不同需求，
——组织的特定目标，
——所提供的产品，
——所采用的过程，
——组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。