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医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

标 准 号： YY/T 1402-2016
替代情况：
发布单位： 国家食品药品监督管理总局
起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中国有限公司
发布日期： 2016-03-23
实施日期： 2017-01-01
点 击 数：
更新日期： 2017年10月26日
下载地址：点击这里 5.09MB
下载点数：20点（VIP会员免费）
内容摘要

本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。
本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。

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