本标准规定了实时荧光聚合酶链反应在临床实验室应用中的样本采集和处理、方法、污染预防和控制、质量管理、结果判读和报告、实验室生物安全、临床适用范围等要求。
本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及医学检验实验室开展核酸扩增基因定性及定量检测。
本标准不适用于基于核酸杂交、核酸恒温扩增、基因测序等技术所开展的检测。