本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。
本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。
本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南。
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