本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。
这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：
血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口（ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分）；
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件（ISO 8637）；
输液系统的瓶塞穿刺连接件（ISO 8536-4）。