前言

为对洁净室内的污染进行控制，首先须研究各种危险。研究生产过程中的风险有许多体系，例如故障树分析（FTA）与故障模式与效果分析（FMEA）。

这些体系是为电气和机械系统制定的，但它们亦可应用于其他各种类型的风险分析。体系方面的有关专家能够将这些分析体系应用于污染危险分析，但对大多数洁净室的用户而言，更容易掌握的是“危险分析和关键控制点（HACCP）”这一体系。这个体系来自于其他行业，并获得广泛应用。但若将其广泛应用于洁净室，则需要对该体系进行新的说明和改进。

关于风险分析，我们会在后续的文章中介绍，本次不做描述。

一、危险分析和关键控制点

“危险分析和关键控制点”有多个步骤组成。为使洁净室用户更容易理解，需要增加一些新内容并重新进行整理。下面是怀特教授曾建议的体系，供大家参考：

研究这些污染源的危险性，是否需要控制。

辨明洁净室内的污染源，画出危险状况图，显示出污染源及其传播途径。

找出控制这些污染的方法。

确定正确的采样方法，对危害物以及控制方法进行监测。

应建立监测计划，要设定“警报”和“行动”值，适当时应规定超过这些限值时要采取的纠正措施。

为评定污染控制系统工作有效，要检查产品的废品率、采样结果及控制方法，并在适当时，修改控制方法。

建立适当的文件管理制度并保持。

对人员进行培训。

二、污染源与传播途径

1、辨明污染源与传播途径显得尤为重要，那么常规的污染源包括（洁净室内污染源举例）：

毗邻洁净室的脏区

未经过滤的送风

室内空气

表面

人员

处在工作状态的机器

原材料

包装

2、对以上污染源的几点分析：

（1）毗邻洁净室的区域有可能比生产用洁净室的洁净度低，其内进行的活动就有可能污染材料用气闸及更衣区域，而外部走廊和正压服务区的污染可能未受控。室内送风若未经适当的过滤，也是一种污染源。室内空气若含有人员和机器散布的污染，就也会成为污染源。

（2）地面、墙面、天花板及洁净室内的其他表面，亦属表面污染源之列，其污染主要来自人员的触摸或来自空气的沉降。若使用低质量的建材，它们也会因为开裂，散发纤维、木屑、石膏等而成为污染源。

（3）人员穿戴的洁净室服装、手套、口罩的表面会被穿戴的人员或被洁净室其他的表面所污染。洁净室内的人员会从嘴、皮肤、服装散发污染物。这种污染会经过空气或经过与手及服装的接触传播到产品上。

（4）机器是另一个污染源。其机件的运动，机器产生的热，机器的电器等均会产生污染。带入洁净室的或通过管道输入洁净室的原材料、容器、包装也会遭到污染，所以它们也应看作是污染源。

除了污染源，对于污染源的传播途径：空气传播与接触传播也值得大家关注，我们不但要辨明洁净室内的污染源，污染的传播途径也要考虑清楚。