一、环境卫生管理

（一）一般区环境卫生

1、窗户明亮、墙壁见本色、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

2、地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

3、工房严密、无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4、原辅料，半成品应分类，定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

5、一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟，吃饭，睡觉，会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。

6、过道、起廊不得置任何生产用具或期它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。

7、人流、物流要分开，有明显的标记，人员，物料要在规定的通道出入，不得穿行。

8、同一工房或相邻工房的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

9、生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净和消毒。

10、生产区内不同区域应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备。用具使用后及时放入清洁间处理干净，工房内不和存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对产品生产环境的污染。

（二）洁净区环境卫生

洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求：

1、保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够受多种清洁剂反复使用和消毒。

2、洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好。

3、工作时必须关紧门，尽量减少出入次数。

4、洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

5、不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。

6、应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。

7、洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免微生物产生耐药性。

8、所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设告示板、记事板。

9、生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

10、洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。

11、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。

二、个人卫生管理

（一）一般区个人卫生

1、全体员工身体健康，持健康合格证上岗。

2、操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。

3、工作时必须按生产区域要求穿带工作服装；不得赤膊上阵操作。

4、进入车间要按规定更换服装、鞋、手套等；不得穿戴工作服、鞋等离开生产区域。

5、生产操作人员必须勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。

（二）洁净区个人卫生

1、个人健康

1.1全体人员身体健康，持健康合格证上岗。

1.2操作人员每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。

1.3发现患有传染病、皮肤病、外伤伤口及皮肤过敏者，必须调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触产品的工作或与之相关的工作。

2、个人卫生

2.1注意个人清洁卫生，必须勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。

2.2不允化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

2.3出入车间要按规定更换服装、鞋、手套、口罩等；不得穿戴工作服、鞋等离开生产区域。

2.4每次上岗前必须按规定穿戴好洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。

2.5注意保证手的洁净、消毒。

2.6进出洁净区严格执行人员净化程序：

进→换鞋→脱外衣→洗手→戴帽、口罩、穿洁净服→手消毒→洁净区→脱洁净服、口罩、帽→穿外衣→换下工作鞋→出

3、洁净服卫生

洁净服及鞋按清洗规程统一由洗衣房清洗消毒，每天清洗一次。

三、工艺卫生管理

（一）一般区工艺卫生

1、物料卫生管理

1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮，无混杂，无变质，无发霉，无虫蛀、鼠咬等。各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。

1.2原辅料存放在规定的区域，按照品种、规格、数量码放整齐，有状态标记。

1.3原辅料进入操作间，应在中贮间脱去外包装（如不能脱去外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘，放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。

1.4操作结束后，应将剩余原辅料整理，包装好（封口），要及时结料，退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

2、设备、用具、容器的卫生要求：

2.1所有使用的设备，不得产生污染物，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、批应刷洗清理干净。

2.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈班、污垢，无尘埃，符合卫生要求。

2.3设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定时、定点、定人检查、维修、清洗和保养。

2.4产尘而又暴露的加工设备应以封闭或遮盖，并且有捕尘装置。

2.5设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围无油垢，无污水，无油污及杂物。

2.6设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放物质或吸附加工物，不得结垢。必要时加以验证。

2.7设备使用的润滑剂或冷却剂不得与产品原料、容器、中间产品或产品本身接触，应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对产品产生污染，必要时定期检查。

2.8设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不应有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。

2.9根据国家产品监督部颁发的“管道涂色规定的要求”对所有的管道进行油漆涂色，标明输送的介质内容和流向。

2.10管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端，死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。最好是选用无缝焊接管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

2.11杂物工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

2.12工房内的风扇、烟道、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。

3、生产车间环境：

3.1要求车间内六面平整、洁净，不得有积尘积水及其它污染物。

3.2门窗安装玻璃、纱窗，以能做到防鼠虫等动物进入。

3.3更衣室、辅助间等要求保持洁净。

3.4及时清理生产完成后的余物，按要求定位标志清楚，整齐堆放车间内的货物。

3.5不得在车间内放置与生产无关的物品及个人生活用品。

4、原辅料进入操作间，应保证清洁、无尘，码放整齐，不能随意堆放。

（二）洁净区工艺卫生

洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求：

1、原辅材料卫生

1.1进入洁净的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在物料外清间进行处理，剥去外包装，采取有效消毒措施后进入洁净区。

1.2洁净区原则上不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

2、生产过程卫生

2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再进行清洁。工艺生产必须在空调净化系统开机运行达到自净时间后方可开始进行。

2.2对于进出洁净区人员要严格控制和监督，非洁净人员不得入内。

2.3未穿洁净服的人员不得进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成空气污染。

四、工作服清洁

1、洁净工作服材质要求：

— 质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质；

— 发尘量小；

— 耐有机溶媒，耐清洗，耐蒸汽灭菌；

— 洗涤后不易皱折，能保持平直；

— 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作；

— 不发霉；

2、洁净工作服必须包盖全部头发、洁净级别要求的工作服要求明显区分开。

3、一般生产区工作服至少每周洗二次；洁净区的工作服每天清洗一次或每个班次清洗一次。

4、洗涤和灭菌

4.1不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒，各环节的洁净度原则上要与使用工作服的洁净室洁净度相一致。

4.2洗涤前要检查工作服磨损情况，有破损的按需要进行修补或更换。

4.3工作服洗净干燥后放入洁净的配套工衣袋中保存。

5、保管和发放。

5.1工作服保管室洁净度要与工作服的洁净度相一致。

5.2工作服由专人保管。

5.3工作服应编号，做到专人专用。

5.4工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。

6、工作服的使用

6.1洗净消毒后的工作服，由洗衣工作人员将衣服装在洁净桶内移到洁净更衣间内，把洁净服挂在洁净更衣间的墙壁上，备用。

6.2工作服用过后待洗时，放入“待洗衣”桶中待洗。

五、清洁工具清洁及管理

1、清洁工具的清洗、消毒。

1.1抹布用后，用洗衣粉搓洗，再用水冲洗干净，晾干（用于洁净区内擦手的抹布应先在消毒液中浸泡15分钟再烘干）。

1.2拖把、水桶、扫把等，每次用完后用水洗净、晾干。水桶要倒置将水沥干，水桶每周用消毒剂喷洗消毒1~2次。

1.3清洁小轮车每次用后，用水洗净。每周用消毒剂喷洗消毒1~2次。

1.4梯子用完后，用水洗干净或用有消毒液的抹布擦拭干净。

2、清洁工具的管理

2.1控制区与非控制区的清洁工具要严格分开，并标志。

2.2生产区域内与公共区域的清洁工具不能混用，并标志。

2.3洁净区内的水桶要倒置，抹布干燥后放入规定的地方。

2.4清洁剂和洗衣粉由清洁工放在固定位置，如用完及时领用。

2.5清洁工具贮存于清洁间，由清洁工负保管、领用。

六、生产过程废物（品）管理

1、原则

所有生产区和仓库废弃物品均不得随意丢弃。

2、储藏容器及废弃物（品）收集

2.1洁净区主要工艺房间：使用表面易清洁消毒的带盖白色或蓝色塑料桶，侧面写有黑色“废品”字样，内置专用塑料袋。

2.2洁净车间外围及其他生产区、仓库区要在合理的地方设置适当的垃圾收集容器。

3、不可回收废物（品）处理。

3.1液体废料处理：不含有机容媒的液体废料排入下水道，含有机容媒的液体废料稀释后排入下水道。

3.2固体废料包括不再使用原辅料头子，含产品成分的废品，不合格中间产品等。

处理：每班生产结束后，由岗位生产操作人员检查清点后，放置指定的地点并由专人负责处理。

3.3标示包装材料，包括：标签、说明书、废弃物料标签及其它凭证。

处理：每班生产结束后，清点需销毁物料的数量，在质监员监督下进行销毁并做好销毁记录；包装材料和凭证由岗位操作人员检查清点后，放置指定的地点并由专人负责处理。

4、厂区废物处理

各有关部门负责清洁工作的人员，每日将废物（品）收集起来，一起送往指定的废物集中点，由清洁负责人统一处理。

凡不能用于生产的外纸箱，桶等，由专人统一集中后，定期送往指定的地点处理。