一、质量管理体系的风险管理

1、文件

审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

2、教育与培训

员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

3、质量缺陷

为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与食品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

4、审计/检查

在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、食品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

5、周期性审核

选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

6、变更管理/变更控制

基于产品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、工艺或技术变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

7、作为开发的一部分的质量风险管理

选择最佳的产品设计和工艺设计、加强不同的物料性质、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求、以减少质量属性的变化、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求。

二、厂房、设备、设施的质量风险管理

1、厂房、设备的设计

当设计建筑物厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

2、厂房的卫生方面

保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

3、厂房、设备、设施的确认

确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

4、设备清洁和环境控制

根据使用意图确定和决定的差异（如单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

5、校正/预防性维护

设定适宜的校正与维护时间表

6、计算机系统和计算机控制的设备

选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）

三、物料管理的质量风险管理

1、供应商和委托制造商的评价与评估

对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

2、起始物料

评估与起始物料变化（如，生产日期，标准执行）相关的差异与可能的质量风险。

3、物料使用

确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如进一步的内部处理）确定再处理和退回物品再使用的适宜性。

4、储存、物流和销售状态

评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、包装设计）、运输设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存）、为确保产品的可获得性提供适宜的考虑。

四、生产管理的质量风险管理

1、验证

识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤

2、过程取样和测试

评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少取样的理由）、评估和解释工艺参数和实时放行的应用。

五、实验室控制的质量风险管理

1、稳定性研究

确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响

2、OOS（检验结果偏差）结果

在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

3、复验周期和有效期

评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

六、包装的质量风险管理

1、包装设计

为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

2、容器密封系统的选择

确定容器密封性的关键参数。

3、标签控制

基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理规程。

七、持续改进的质量风险管理

在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）。

八、回顾风险管理过程

1、对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行风险回顾评审；

2、通过年度产品质量回顾，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要特定的CAPA；

3、生产企业专人撰写，质量部长审核、质量授权人批准。