一、洁净区环境管理要求

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基本要求：

1、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能够受清洗和消毒，墙壁与地面交接处宜成弧形，以利清洁。

2、洁净区的门及所有闭锁装置，应完好，同一房间的两侧门不能同时打开。

3、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4、洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。

5、应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。

6、衣柜禁止存放除规定衣物外的任何物品。

7、进入洁净区空气须净化，并按生产工艺要求划分洁净级别，洁净区的空气应定期进行尘粒数和微生物数的监测和记录。

8、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。记录用纸、笔、状态标识等物品需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区。

9、洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

10、所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按“清洁规程”在清洁间清洁、消毒后放入工器具存放间。洁净区内的物品不得拿出在非洁净区使用。

11、洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，拖把、抹布等要及时晾干，防止产生霉菌。

12、清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免微生物产生耐药性。

13、洁净区空调宜连续运行，保持室内外压差，并防止结露。

14、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部门均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕。洁净区与室外大气静压差应大10帕，并有指示差压装置。

15、洁净室生产，每班应留有足够的时间用于清洁与消毒。

16、洁净区洁净度、温湿度应严格控制规定范围内。

17、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。

18、生产过程中产生的废弃物应及时装入垃圾袋中， 密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后，将其清除出洁净区。

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洁净区温湿度控制要求

1、温、湿度是影响产品工艺的一个非常重要的因素，故在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品符合预定的规格标准要求。

2、洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

3、温、湿度监测仪器安装位置：

温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，建议安装温湿度计。

温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点，严禁乱摆乱放，要远离温度过高和湿度过大的区域。

不要放在最冷点或最热点。

4、温、湿度记录：当班工作时间根据工作时长记录1-2次，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行。

5、温湿度计校准：温湿度计应进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。

二、压差调整原则

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基本原则：

1、洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；

2、同一洁净级别的洁净区，会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等的房间，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；

3、压差监测仪器安装位置：要安放在房间墙壁固定的地点，建议安装在门附近。

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压差控制标准

1、洁净区与非洁净区保持正压，压差≥10Pa。洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差（高等级区为正压），设置微压计（装置低等级区），记录压差（班前班后）。

2、洁净区内产尘、产热、产气等区域，与相邻区间保持负压，压差≥5Pa，设置微压计（设置于操作间外侧面），记录压差（班前班后）。

三、洁净区人员进出管理

1、进入洁净区脱外衣洗手间，脱去一般区工作服，然后洗手。

2、进入洁净区穿洁衣间，穿洁净服，戴口罩、帽等。

3、更衣前对洁净工作服进行检查：

洁净工作服式样、颜色与实际要求相符；

口罩、帽齐全、配套；

洁净工作服清洁、完好；

洁净工作服编号无误。

4、检查无误后，在更衣室进行穿戴。穿上洁净服裤子，再穿上衣帽连体的洁净工作服。

5、整理，要求：

遮盖处严实，衣边掖入洁净裤内，不得外露；

衣帽戴好，头发不得外露，长发者须将头发压在衣帽内，再系好洁净工作服外帽。

戴好口罩，口和鼻孔不得外露。

检查、整理，直至符合洁净工作服穿戴标准要求。

6、穿戴完毕，进入缓冲区，手消毒后，进入洁净生产区。

四、物料进入洁净区管理

1、使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一，为保证前后质量，防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染，因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。

2、物料进入洁净区时，将原辅料、内包装材料在脱外包间剥去外皮（外层塑料袋或纸箱、桶等）经75乙醇反复擦拭其外壁，并通过传递窗进入洁净区。

3、工器具等进入洁净区，须经清洗消毒后，方可传入洁净区。

4、各种文件进入洁净区，经紫外灯照射15分钟后，方可进入洁净区。

5、物料进入洁净区应随手关门，同一通道或房间的任意两扇门不得同时开启。

6、物料进入洁净区程序示图：

五、废料桶的使用

1、使用方法：

用脚踩住桶踏板，使盖子打开，拿出桶内桶。

松开踏板，将内桶放于桶盖上，

把专用黑色塑料袋套放在桶内，袋口翻套在桶口上，

用脚踩开桶盖，把套好塑料袋的内桶放入外桶内，使袋子翻边全部压于内桶和外桶之间。

2、清场时，废料桶必须清空：

用脚踩下踏板，使桶盖打开，

将压住的塑料袋口抽出，将其拿到桶外，扎好袋口。

内桶清洁消毒后，装好新的塑料袋。

在取出的塑料袋上贴“废弃物”标签，并注明内容物后由传递窗传出洁净区。

盛放抹布的废料桶，由专人收集，将抹布送交洗衣房处理。

3、各工序所使用的废料桶的清洁消毒工作由各工序人员负责。

4、公用废料桶的清洁消毒工作由洁净区清洁工负责。

5、废料桶外壁每天应用消毒液喷洒，擦拭。

6、废料桶内桶每天应用消毒液喷洒，擦拭，或一经发现脏污立即清洗，擦拭。

六、洁净区地漏清洁管理

1、把地漏内的所有污物清除

2、用抹布蘸取饮用水擦拭干净，对于不易清洁地方用抹布蘸取清洁剂进行清洁。

3、用抹布蘸取饮用水清洁干净。

4、地漏内放入当班消毒液进行水封。

5、地漏需每日清洁。