1.目的
建立制剂车间外包装岗位标准安全操作规程,使制剂外包装过程程序化、规范化
2.适用范围
本标准适用于制剂外包装的生产操作
3.内容
3.1生产前的准备与检查
3.1.1根据批包装指令,检查印刷性包材其颜色，文字内容和印刷质量，均应符合要求。
3.1.2检查各包装设备是否清洁、完好。
3.1.3检查内包装间内有无前批生产遗留物。
3.2外包装操作过程
3.2.1打码：依据批包装指令，对标签进行打码操作。要求：打码前复核标签数量、外观质量。打码过程中专人复核打码内容：批号、生产日期、有效期位置正确，字迹清晰；无模糊，倾斜，打印不全及漏打现象。
3.2.2贴标签：将打印好的标签粘贴于每个小包装的指定位置。要求：标签粘贴牢固，不倾斜、标签表面无气泡，光滑平整、清洁。
3.2.3装箱：将贴好标签的小包装，按要求装箱，并放入产品合格证，封箱。
3.2.4打包：将待打包的包装箱平稳地放在半动捆扎机上的合适位置，靠紧阻挡器。将带子绕过包装箱，插入插带槽内自动热合打包。
3.2.5包装结束后,及时准确填写操作记录，印刷性包装材料须进行物料平衡计算。
3.3清场
操作完毕及时清场，清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。
4.安全注意事项
半自动捆扎机在使用过程中应注意,烫头处温度高，不能用手触碰以免被烫伤。若设备不运转或工作不正常时应立即停机，操作人员应及时报告并等待维修人员进行修理。
5.操作过程中异常情况及处理
5.1打码操作过程的控制及复核：打印好第一张标签，交复核人员检查合格后，才能继续操作。
5.2包装过程中，操作人员如发现包材质损数超过5%，应暂停使用该批包材，待查明原因后再继续操作。包装完毕，将损耗的包材当班销毁。销毁时应有QA监督执行并做好记录。
5.3包装结束后，印刷性包材须进行物料平衡计算(平衡率计算公式为：(使用量+损耗量+剩余量)/领用量×100%)平衡率必须是100%，结果不符应立即查找原因，若有偏差则按《偏差处理管理规程》进行分析处理。