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接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型

标 准 号: YY/T 1477.5-2020
替代情况:
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、赛克赛斯生物科技股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
发布日期: 2020-03-31
实施日期: 2021-04-01
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更新日期: 2020年12月10日
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内容摘要

本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1:本部分推荐使用人血,如使用动物血需经过确认。
注2:鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同,以及体内使用的复杂性,经过确认后,方可使用本模型进行筛选评价。
注3:其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后,也可参考本标准。

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