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分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分:分离RNA

标 准 号: GB/T 42216.1-2022
替代情况:
发布单位: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位: 北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院 等
发布日期: 2022-12-30
实施日期: 2023-07-01
点 击 数:
更新日期: 2023年04月05日
内容摘要

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验,包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。?〓〓注:  国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

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