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关节置换植入物 膝关节假体

标 准 号: YY 0502-2016
替代情况: 替代 YY 0502-2005
发布单位: 国家食品药品监督管理总局
起草单位: 天津市医疗器械质量监督检验中心、施乐辉外科植入物(北京)有限公司、北京百幕航材高科技股份有限公司
发布日期: 2016-01-26
实施日期: 2018-01-01
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更新日期: 2023年05月17日
内容摘要

本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
标准代替YY 0502-2005膝关节假体。

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