为建立健全药品安全责任体系，强化药品生产、经营企业质量安全风险意识，促使企业切实履行药品生产、经营质量安全第一责任人的责任，确保质量安全，结合我县药品工作实际，特制定本实施方案。
        一、风险管控目标
        以开展药品生产、经营质量安全风险管控工作为抓手，通过排查潜在的影响药品生产、经营质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”，形成标准化、规范化、操作性强的风险排查评估、风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等监管和防控机制，促进企业切实履行药品质量责任，建立药品生产、经营质量安全风险管控长效机制，从而达到有效预防、有效控制、有效处置药品质量风险发生。
        二、管控范围
        全县药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（包括单体药店、直营门店、加盟店、乙类非处方药零售企业）。
        三、主要风险点
        （一）风险对象
        1．质量信用等级列入“轻微失信”等级（含）以下的药品生产、经营企业。
        2．上年度在监督检查中发现有严重缺陷项目的企业和生产、销售过假劣药品的企业（单位）。
        3．企业负责人、质量负责人变动频繁的；生产、经营不能正常开展的企业。
        4．未经审批进行互联网药品信息服务和交易服务的企业。
        5．新开办的药品生产、经营企业。
        6．生产、经营国家重点监管的药品品种。
        7．在药品视频在线监管过程中发现关键岗位人员2次以上不在职不在岗的经营企业。
        8．质量管理体系（规范）运行不正常，质量负责人不能正确履行职责的企业。
        （二）风险环节
        1．药品生产主要包括：
        （1）物料管理。药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等未按管理制度执行，麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管未严格执行国家有关的规定，未按规定对物料供应商进行质量评估。
        （2）生产管理。产品未按规定制订生产工艺规程及岗位操作规则，生产过程记录不及时，记录内容未能完整反应生产过程，生产中防止污染和混淆的措施不到位。注射剂产品中间体超过从配制到灌封（装）结束规定时间，未采取措施避免物料、容器和设备管道最终清洗后的二次污染，清场灭菌不到位。
        （3）质量管理。质量管理部门不能独立履行其职责或未能履行其应当履行的职责，质量检验和质量管理人员数量不足，检验仪器、设备不能满足生产的需要，质量管理部门未对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，未按检验原始数据如实出具检验报告，未执行偏差处理程序，偏差调查不彻底。
        （4）验证管理。未按规定对空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、生产工艺及其变更、培养基模拟灌装试验、设备清洗、主要原辅材料变更等进行验证和再验证，验证内容不全面。
        2．药品流通主要包括：
        （1）未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营使用行为的。
        （2）未按规定条件储存药品，尤其是需冷处、阴凉储存的药品。未设置与储存药品条件相适应的阴凉库和配备冷藏设施，未按规定监测并记录温湿度。
        （3）不具备符合药品特性要求的运输能力，对有温度要求的药品的运输，未根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，不能保证药品运输储存条件的。
        （三）风险品种
        1. 基本药物目录品种（含省增补品种）。
        2．注射剂类等高风险品种。
        3．特殊药品及含特殊药品的复方制剂。
        4．需冷藏储存的药品。
        5．药品质量公告不合格的药品。
        6．监督抽样不合格率高的药品。