7．发布违法广告的药品。
        （四）风险时段
        1．新产品上市5年内重点监测期间
        2．严重不良反应（事件）调查期间。
        3．企业或产品在勒令停产、停业、召回或产品被暂控期间。
        4．长期停产后恢复生产初期，产品委托和受托生产期间。
        5．在未取得GMP、GSP认证证书期间。
        6．产品在实验室研究期间或试生产期间。
        7．关键岗位人员变动后一个月内。
        8．节假日、8小时工作日以外、重大活动等敏感期间。
        四 、工作步骤
        （一）风险教育阶段（6- 7月完成）。采取多种形式，积极组织开展风险意识教育，加大宣传力度。组织企业负责人集中进行培训，宣传药品质量安全风险管控新政策、新举措，树立和提高企业药品安全风险意识，增强工作主动性。在集中培训的基础上，要把风险管控教育结合到日常监管工作中，通过对问题企业一对一、面对面的现场指导等方法不断提高其风险意识，切实履行企业是药品安全第一责任人的责任。
        （二）组织实施阶段（8-10月完成）。
        1.企业自查。全县药品生产、经营企业严格按照本实施方案中第三点要求的主要风险点和自身实际开展药品生产、经营质量风险自查，制定企业风险管控措施，落实风险责任部门和责任人，形成药品质量风险分析评估报告或药品质量安全风险排查评估表（附件１），于８月30日前报县食品药品监管局。
        2.监管部门评估。监管部门结合日常监管、电子监管、许可认证、信用体系建设等手段，对企业上报的风险排查评估表提出评估意见，对企业漏报的风险点应予以补充纠正，同时以风险评估内容为重点，强化风险监督检查。
        （三）常态管控阶段（于11-12月完成）。在全面完成辖区内有关药品生产、经营企业风险管控工作的基础上，对前期工作进行全面总结，进一步巩固和深化风险管控成果，进一步健全风险管控措施和机制，实现药品生产流通风险常态化管控。
        五、工作要求
        （一）高度重视。药品生产、经营质量风险管控工作是强化药品安全责任体系建设，促进企业规范生产、经营，有效保障人民群众用药安全的重要手段，各企业要高度重视风险管控工作，组织人员认真开展排查，并及时报送药品质量风险分析评估报告或《药品质量安全风险排查评估表》。
        （二）整改到位。对排查出的风险点，企业要采取有效的管控措施，对排查中发现的问题要确定整改期限并及时整改到位，确保防控措施的落实。
        （三）落实责任。通过风险排查，企业要进一步树立企业是药品质量安全第一责任人的责任意识和药品安全风险意识，严格遵守相关法律法规及监管部门的有关规定，做到规范生产、经营，健康发展。