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药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施

文档作者：周双爽文档来源：江苏省盐城工业职业技术学院		更新日期： 2026年05月29日	点击数：
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企业管理
药品质量不容出现任何问题，一
旦发现药品质量存在问题，要及时上报
有关部分进行处理。因此在药品生产过
程中，药品生产企业要严格把控药品质
量，要预防一切可能影响药品质量的因
素。本文主要探讨了药品生产过程质量
风险产生的原因及风险质量管理措施，
先总结分析报道如下。
一、药品生产过程质量风险产
生的原因
药品生产过程质量风险产生的原因
主要是药品生产管理不到位、药品生产
技术落后、药物自身的特殊性等。 药品
生产对药厂的选址、布局、建造等都有
一定的要求，药品生产车间里面的温度
是否适宜、药厂与生产车间里的环境是
否干净、药厂与生产车间消毒工作是否
做好、员工药品生产操作是否规范、药
品生产管理人员是否监管到位、药品生
产管理制度是否落实到位、员工的衣着
是否符合规定与药品生产设备的操作与
维护是否正确都直接影响药品生产质量
的原因。
我国绝大多数药品生产工艺与生
产过程的控制技术相对较落后，制药技
术与国外先进制药技术相比有很大的差
距，生产过程的控制技术落后、缺少科
学的质量控制标准与自动化程度较低是
导致不同药品生产产品批次出现差异与
药品疗效不相同的主要因素。
药品质量直接影响用药的有效性
与安全性，其药品生产过程风险管理也
是非常重要。由于药品存在种类的复杂
性、质量的隐蔽性、治疗和药物不良反
应的两重性、使用的专属性、检验的局
限性等多种特殊性，缺乏有关药品质量
标准是药品质量难以提高的主要原因。
西药对生产设备与药品检测有严格要
求，由于西药成分较为复杂，在其生产
过程中加的原料也相对较多，加大药物
提纯操作难度。西药药性也会受外界环
境变化而改变，西药生产环境需要避
光、干燥、通风，否则很容易变质。业
内人士表示，绝大多数药品生产企业规
模偏小、生产种类多，一部分药品生产
企业进行作坊式生产，药品生产工艺比
较简单。尽管有许多药品生产企业均应
取得GMP(药品生产质量管理规范)证书，
但有一部分药品生产企业在取得GMP(药
品生产质量管理规范)证书后，为了降
低药品生产成本，仍然按照原有生产工
艺进行生产，在实际生产中放弃GMP标
准。中药材生产中药饮片更接近于农副
产品，但由于中药饮片的生产的各个步
骤集中度较低，仍然是以小、散、乱为
主。
二、药品生产过程质量风险管
理措施
各药品生产经营使用单位以及中
药材市场要明确自己主体责任，药品生
产企业应对照新修订《药品管理法》、
药品经营质量管理规范与药品生产质量
管理规范进行自查，防患于未然，不断
提高药品质量。各药品生产加工企业要
认真履行好主体责任，要定期组织职工
学法，要把学法贯穿药品生产加工全过
程，不断深化尊法生产、守法经营认
识。各药品生产企业要严格落实安全生
产责任制，预防安全生产事故发生。药
品生产企业应定期组织职工进行业务培
训，提高职工风险防范意识与业务水
平，对中药材生产管理的职工定期组织
业务培训，让职工详细了解中药材的生
长特性、对土壤与环境要求，以及日常
管理、肥料与农药使用、采收与产地初
加工、贮藏养护等要求。患有传染病或
皮肤病的人员不得从事养殖、产地初加
工、包装等工作。其他人员不得进入中
药材养殖控制区域，如需要进入，应该
先询问个人健康状况，确保没有污染风
险。
三、讨论
药品不是一种独立的商品，它与医
学有密切联系，相辅相成，病人只有通
过医生的检查诊断，并在医生的指导下
合理用药，才能达到预防与治疗疾病、
保护身体健康的效果。药品直接关系到
人们的身体健康甚至生命安全，因此，
药品质量不容一点差错。药品生产企业
应努力确保药品的安全、有效、稳定。
药品经营企业应在药品的采购、储运与
销售等环节实行药品风险质量管理，建
立包括人员结构、工作制度、风险质量
管理和仪器设备等方面的质量体系，并
使之有效运行，定期组织职工进行业务
培训，聘请有关技术人员为职工讲解药
品采购、储运与销售的注意事项。对于
药品生产企业而言，不仅要控制好药品
生产质量，还要不断提高药品生产技
术，引进先进的药品生产设备，才能从
根本提高药品生产质量。药品质量是药
品生产企业的生命，不断提高职工的风
险防范意识与安全意识，才能更好地将
药品质量管理工作落实到位。药品生产
企业不仅要严格按工艺要求进行生产，
还要加强风险质量管理力度，健全各项
风险质量管理管理制度，将质量责任落
实到每一位职工,实行奖罚机制,定期组织
职工进行业务培训，提高职工的业务水
平与管理水平。
参考文献：
[1]周玉柏,牛志彬.质量风险管理在药品共线生产
中应用的研究进展[J].智慧健康,2019.
[2]苏洁,梁毅.基于质量风险管理工具失效模式与
影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究
[J].中国药师,2017,20(6):1117-1119.
[3]刘淑敏,黄波,梅海玲,等.药品生产GMP管理
过程中质量风险管理的实施与应用[J].化工管
理,2018,11(32):119-120.
[4]李芳蓉,高春辉.药品生产过程质量风险产生的
原因及控制[J].石化技术,2019,26(8):215-217.
[5]马超,李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP
实施中的应用[J].黑龙江科技信息,2017,12(4).
作者简介：周双爽（2000—），女， 汉族人，
江苏南京人 ，大专学历， 盐城工业职业技术学
院学生， 研究方向：药品生产专业。
药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施
周双爽　　江苏省盐城工业职业技术学院
【摘　要】探讨药品生产过程质量风险产生的原因及风险质量管理措施。方法：分析总结近三年来国内外发表的文献。结果:药品生产过程质量风险产生
的原因主要是药品生产管理不到位、药品生产技术落后、药物自身的特殊性等,同时提出有效的风险管理措施。结论：制药企业应加强药品生产过程质量
风险管理，有效预防药品质量不良事件。
【关键词】药品；质量风险；生产；原因；措施

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