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美国食品添加剂的安全监管及其启示

文档作者：刘筠筠1 杨嘉玮2 文档来源： 1. 北京工商大学法学院 2. 中央民族大学法学院		点击数：	更新时间： 2025年07月16日
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第5 卷第 1 期食 品安全质量检测学报Vol. 5 No. 1
2014 年1 月Journal of Food Safety and Quality Jan. , 2014
基金项目: 北京市社会科学与自然科学协同创新研究基地项目—北京食品安全研究基地项目
Fund: Supported by Beijing Social Science and Natural Science Collaborative Innovation Research Base Project — Beijing Research Base of
Food Safety Project
*通讯作者: 刘筠筠, 教授, 主要研究方向为食品安全及知识产权法。E–mail: ljj4500@163.com
*Corresponding author: LIU Jun-Jun, Professor, School of Law, Beijing Technology and Business University, No.11, Fucheng Road, Haidian
District, Beijing, 100048, China. E–mail: ljj4500@163.com
美国食品添加剂的安全监管及其启示
刘筠筠 1*, 杨嘉玮2
(1. 北京工商大学法学院, 北京 100048; 2. 中央民族大学法学院, 北京 100081)
摘要: 食品添加剂在食品行业中占有重要地位, 它的使用直接关系着食品的性能与安全, 因而食品添加剂安全
监管体制在整个社会法制体系中占有重要的地位。美国联邦食品、药品和化妆品法规定, 只有经过美国食品药品
监督管理局评价和公布的食品添加剂才能生产和在食品中使用。本文综述了美国食品添加剂的法律法规及监管体
系。美国十分重视对食品添加剂的法律法规体系建设, 并形成了严格、规范、有效的监管, 其中有些经验对我国
完善食品添加剂管理法规和监管体系具有重要的借鉴意义。
关键词: 美国食品药品管理局; 食品添加剂; 安全; 监管
Legislation and regulations of food additives in the
United States and its inspiration
LIU Jun-Jun1*, YANG Jia-Wei2
(1. School of Law, Beijing Technology and Business University, Beijing 100048, China;
2. School of Law, Minzu University of China, Beijing 100081, China)
ABSTRACT: Safety of food additives is an important issue related to food industry, so the use of the additives
in food should be controlled by law. In the United States, the Congress has entrusted the Food and Drug Administration
(FDA) with the responsibility to ensure that additives to be used in food are safe, thus a new food
additive must be approved by FDA before it can be used in food. This paper reviewed the legislation and regulation
system concerning food additives in the United States. The results showed that FDA had developed a
scientifically rigorous, sound and dependable system to assure the safety of food additive. Management of food
additives in the United States is also a helpful reference for our country.
KEY WORDS: Food and Drug Administration, food additives; safety; legislation and regulations
食品安全不仅仅是民众个人的健康问题, 而更
是关乎整个国家安全的战略问题。食品添加剂在食品
行业中占有重要地位, 它的使用直接关系着食品的
性能与安全, 食品添加剂对食品的质量、品质、营养
结构、加工、储藏等都产生极大的影响[1]。科学合理
的使用食品添加剂, 可以成为推动食品工业快速发
展的动力, 若食品添加剂使用不当, 则可能成为食品
的不安全因素, 危及消费者的身体健康和生命安全。
这使得食品食品添加剂安全监管体制在整个社会法
制体系中的地位显得日益重要。不断完善食品添加剂
的法律法规, 加强食品添加剂监管体制的建设, 才能
有效的制约、控制食品添加剂的使用, 保证食品生
第1 期刘筠筠, 等: 美国食品添加剂的安全监管及其启示 155
产、流通与销售各个环节顺利、高效、安全地进行。
因此, 国际上, 特别是美国等发达国家十分重视对食
品添加剂的管理, 并形成了严格规范的管理制度[2,3]。
本文综述了美国对食品添加剂的监管体系, 该体系
对完善我国食品添加剂管理法律法规具有重要的借
鉴意义。
美国联邦食品、药品和化妆品法第402 款规定,
只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用,
否则会被认定为不安全。并规定美国食品药品监督管
理局(Food and Drug Administration, FDA)是负责管
理食品添加剂的国家机构, 负责食品及食品添加剂标
准及法规的制定、食品添加剂和色素添加剂上市前的
审批工作、监管食品市场、召回缺陷食品等。FDA 的
大部分法律都被编入美国联邦法规(Code of Federal
Regulations, CFR)的第21 章(Title 21), 其中的70-74,
80-82 部分是关于色素添加剂的管理规定, 170-186 部
分是关于食品添加剂的管理规定, 包括通则、标准、
适用范围、使用量、包装、标识和安全性评估等。随
着科学技术的进步、现代分析技术的提高和毒理学资
料的积累, 每隔一段时间, 食品添加剂的安全性会被
重新评价和公布, 美国每年都要对CFR 中的内容进行
修订, 第21 章的修订版一般是每年的4 月1 日公布。
1 美国食品添加剂的定义和分类
1.1 美国食品添加剂的定义
根据美国联邦法规 CFR 及FDA 法规, 美国食品
添加剂的定义为:食品添加物指有意使用的, 使用后
会影响食品的特征或者其自身可直接或间接成为食
品成分的物质。主要包括在生产、包装、加工、准备、
处理、运输、贮藏等过程中使用的物质, 以及具有此
类用途的各类放射源, 但不包括通常认为安全的物
质、色素添加剂和膳食补充物[4,5]。
1.2 美国食品添加剂的分类
按照食品添加剂的功能, 美国联邦法规CFR 将
可以直接加入食品中的食品添加剂分为32 类[5], 包
括(1) 抗结剂和自由流动剂(anticaking agents and
free-flow agents); (2)抗微生物剂(antimicrobial agents);
(3)抗氧化剂(antioxidants); (4)着色剂和护色剂(colors
and coloring adjuncts); (5)熏制和腌渍剂(curing and
pickling agents); (6)面团增强剂(dough strengtheners);
(7) 干燥剂(drying agents); (8) 乳化剂和乳化盐
(emulsifiers and emulsifier salts); (9)酶(enzymes); (10)
固化剂(firming agents); (11)风味增强剂(flavor enhancers);
(12)香料及其辅料(flavoring agents and adjuvants);
(13)面粉处理剂(flour treating agents); (14)配
方助剂(formulation aids); (15)熏蒸剂(fumigants); (16)
保湿剂(humectants); (17)膨松剂(leavening agents);
(18)润滑剂和脱模剂(lubricants and release agents);
(19)非营养性甜味剂(non-nutritive sweeteners); (20)营
养补充剂(nutrient supplements); (21)营养性甜味剂
(nutritive sweeteners); (22)氧化剂和还原剂(oxidizing
and reducing agents); (23)ph 调节剂(pH control agents);
(24)加工助剂(processing aids); (25)推进剂、充气剂和
气体剂(propellants, aerating agents, and gases); (26)螯
合剂(sequestrants); (27)溶剂和载体(solvents and vehicles);
(28)稳定剂和增稠剂(stabilizers and thickeners);
(29)表面活性剂(surface-active agents); (30)表
面处理剂(surface-finishing agents); (31) 增效剂
(synergists); (32)组织改良剂(texturizers)。
2 美国食品药品监督管理局对食品添加剂
的监管
2.1 食品添加剂
1906 年6 月, 美国政府颁布联邦食品和药品法
(Pure Food and Drug Act), 这是美国首部全国性的食
品安全法[6], 也是世界上首次规定食品添加剂使用的
法规, 现行美国食品法的基础则是1938 年修订的美
国联邦食品、药品和化妆品法(The Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act, FD&amp;amp;C Act)。该法规赋予FDA 管理
食品及食品添加剂安全的职责, 规定其直接参与食
品及食品添加剂标准及法规的制定与监管。
1958 年, 美国国会通过了FD&amp;amp;C Act 的食品添
加剂修正案, 规定食品添加剂上市前必须经过FDA
批准后才能在食品中使用[7]。一种新的食品添加剂必
须先向FDA 提出申请, FDA 每年可收到约100 份申
请, 每份申请均由FDA 指定一位消费者安全官员
(Consumer Safety Officer, CSO), CSO 是申请者与
FDA 联系的窗口。申请中必须有令人信服的证据表
明该食品添加剂可预期发挥的作用, 并且必须进行
了长期的试验与验证, 证明在人的食用剂量下不会
引起有毒害作用, FDA 组织专家组[8]包括毒理学专
家、病理学家和数学家等评估食品添加剂的安全性,
156 食品安全质量检测学报第 5 卷
有些安全性项目也可能推荐由 FDA 的专业委员会评
估, 如致癌性评估委员会(The Cancer Assessment
Committee, CAC)、定量风险评估委员会(The Quantitative
Risk Assessment Committee, QRAC)等。FDA
在审批食品添加剂时, 要考虑它的成分、特性、使用
量, 可能的长期作用及各种安全因素, 根据获得的科
学资料判断食品添加剂在使用条件下是否安全。一种
新的食品添加剂被批准后, FDA 会发布并将其编入
美国联邦法规, 规定其使用范围, 最大添加量及其在
食品标签上的标注形式等。
2.2 一般被认为是安全的物质 (Generally
Recognized As Safe , GRAS)
1958 年的FD&amp;amp;C Act 修正案规定有2 类物质可
以免于审批程序: 第一类是FDA 或美国农业部
(United States of Department of Agriculture, USDA)在
1958 年修正案前已确定其安全性的食品配料, 例如,
午餐肉中使用的亚硝酸钾和亚硝酸钠等。第二类是一
般被认为是安全的物质 (Generally Recognized As
Safe , GRAS), 专家们根据这些物质在1958 以前的安
全使用史及已发表的科学论文承认其安全性, 例如,
糖、盐、维生素等, 在美国, 这些物质并不被纳入食
品添加剂的监管。
1958 年以来, FDA 和USDA 根据新的科学进展
对上述两类物质进行管理, 如果有新的证据表明原
有GRAS 物质或已批准的食品配料不安全, 联邦政
府可以禁止使用这种物质, 或要求进一步研究其安
全性。FDA 推行了一项GRAS 物质的通报系统, 生
产商有权根据其产品的使用条件, 向FDA 提交申请,
要求将其产品根据其用途认定是否属于GRAS 物质
的范畴。GRAS 物质列在美国联邦法规(Code of
Federal Regulations, CFR) 第21 章的第182 部分,
182—一般被认为是安全的物质[9]; 当一种物质被重
新评估后, 则从该部分删除, 列在相应部分, 如
184—被确认为一般认为安全的直接食品物质(Direct
Food Substances Affirmed As Generally Recognized As
Safe )[10] , 或186—被确认为一般认为安全的间接食
品物质 (Indirect Food Substances Affirmed As Generally
Recognized As Safe)[11]。
2.3 色素添加剂
美国将食用色素从食品添加剂中分离出来, 单
独管理。1960 年, 通过了FD&amp;amp;C Act 的色素添加剂修
正案[12], 规定了在食品、药品、化妆品及某些医疗设
备中使用的色素上市前必须经过FDA 批准, 美国
CFR 第21 章的第70-74, 80-82 部分是关于色素添加
剂的管理法规。与其它食品添加剂不同的是, 该修正
案规定以前允许使用的色素也必须经过进一步的检
测, 验证其安全性后才能继续使用, 原先使用的200
种色素中只有90 种通过了审批。食品添加剂和色素
添加剂的修正案中均有规定, 禁止批准使用对人类
或动物致癌的物质, 该规定以国会提案人James Delaney
的名字命名, 通常被称为Delaney 条款。
2.4 FDA 的食品原料安全评估
美国人把食品配料是否安全的评估和监管交给
了FDA, 保障食品中使用的食品添加剂等食品配料
的安全是FDA 的重要职责。美国对食品的管理是谨
慎的, FDA 制定法律并监督执行。每一种食品添加剂
在批准使用之前, 都进行了几乎是人们所能够想得
到的所有检测、评估和充分而广泛的实验论证。只有
各种检测和论证都没有发现问题, 才能够允许在食
品中使用。一般来说, 只要是获得批准使用的食品配
料, 就可以认为是安全的。
为此, FDA 的食品安全和应用营养中心 (The
Center for Food Safety and Applied Nutrition,
CFSAN)1982 年发布了食品配料安全性评估文件: 用
于食品中的直接食品添加剂和色素添加剂安全评估
毒理学原理(Toxicological Principles for the Safety
Assessment of Direct Food Additives and Color Additives
Used in Food, Redbook I )[13], 1993 年发布修订
版的Redbook II[14] , 经周期性的补充和修改, 2000 年
发布 Redbook 2000[15], 名称改为: 食品配料安全评
估毒理学原理(Toxicological Principles for the Safety
Assessment of Food Ingredient), 并在2007 年发布最
新修订版本。
该文件规定了包括食品添加剂、色素添加剂、
GRAS 物质等食品配料的安全性评估及上市前的审
批工作程序及规范。因肉类由美国农业部(USDA)管
理, 在肉及家禽制品中使用的食品添加剂必须获得
FDA 和USDA 双方的批准, 酒和烟是由联邦酒精烟
草税收与贸易管理局(TTB)管理, 用于酒、烟的食品
添加剂也实行双重监管。
3 美国食品添加剂的使用规定
美国联邦法规 CFR21 章的172 至178 部分, 规
第1 期刘筠筠, 等: 美国食品添加剂的安全监管及其启示 157
定了食品添加剂的使用。分为直接食品添加剂、次级
直接食品添加剂和间接食品添加剂的使用规定。
3.1 直接食品添加剂(direct food additive)
所谓直接食品添加剂, 是指有意添加到食品中、
并且在最终产品中可起特定功能的那些食品添加剂,
如食品乳化剂、甜味剂、防腐剂、香料等。直接食品
添加剂的使用规定在美国CFR 第21 章的第172 部分
—允许在食品中使用的直接食品添加剂[16], 该部分
详细规定了每种食品添加剂必须达到的质量规格标
准, 允许使用的范围及使用量, 以及为保证食品添加
剂的安全使用需要注意的事项等内容。第172 部分包
括: (A)直接食品添加剂的总体规定; (B)食品防腐剂;
(C)涂料、被膜剂及相关物质; (D)特殊膳食和营养添
加剂; (E)抗结剂; (F)香料及相关风味物质; (G)口香
糖、胶基及相关物质; (H)其他特定用途添加剂; (I)多
功能添加剂等9 节。
3.2 次级直接食品添加剂(secondary direct
food additive)
次级直接食品添加剂是指在食品生产加工过程
中加入、但不在终产品中发挥功能的那些食品添加剂,
如食品加工助剂、酶、溶剂等。次级直接食品添加剂
的使用规定在美国CFR 第21 章的第173 部分—允许
在食品中使用的次级直接食品添加剂[17],包括: (A)食
品处理用聚合物和聚合物助剂;(B) 酶制剂和微生
物;(C) 溶剂、润滑剂、释放剂和相关物质; (D)特定用
途添加剂等4 节。有些次级直接食品添加剂也可能是
食品接触物质, 可参照相关使用规定。
3.3 间接食品添加剂(indirect food additive)
所谓间接食品添加剂, 是指不通过直接添加、而
是通过如食品包装材料、加工过程或其他与食品的接
触而迁移进入食品中的食品添加剂。间接食品添加剂
的使用规定在美国CFR 第21 章的第174 至178 部分,
174: 间接食品添加剂—间接食品添加剂使用的总体
规定[18]; 175: 间接食品添加剂—连剂和覆料成分[19];
176: 间接食品添加剂—纸和纸板成分[20]; 177: 间接
食品添加剂—聚合物[21]; 178 间接食品添加剂—辅
料、加工助剂和消毒杀菌剂[22]。
4 美国食品用化学品法典
在美国, 食品添加剂的产品规格必须符合美国
食品用化学品法典(Food Chemicals Codex, FCC)。该
法典在美国具有准法规的地位, 是FDA 及检测机构
评价食品添加剂食品成分质量是否达到标准的一项
重要依据。FCC 问世于1966 年, 历经补充和修正,
2012 年出版第8 版[23], 第9 版预期2014 年出版。FCC
是一个国际公认的确定食品成分的纯度、质量、鉴定、
分析方法、分析标准等的汇编。FCC 主要由2 部分
组成: 专论及附录, 第8 版大约有1100 条专论, 包括
食品级化学品、加工助剂、香精、维生素及功能性食
品配料等。FCC 作为食品添加剂行业的权威标准在
国际范围内得到了广泛认可, 许多食品用化学品的
制造商、销售商以及用户将FCC 中的标准作为他们
签订销售或购买合约的基础。
5 结 论
5.1 食品添加剂法规对保障美国食品安全的
作用
美国食品添加剂相关法律法规的颁布和实施时
间早于中国。随着十九世纪末食品工业的发展, 添加
剂广泛使用于食品生产中, 在迫切需求法律规制和
国家监管的情况下, 美国出台了一系列有关食品添
加剂的法律法规和监管办法。经过一个多世纪的发展,
美国到目前已经建立了一套较为完善、合理且运行有
效的保障食品安全的法律监管体系, 美国民众也对
美国食品安全有着较高的信任度。需特别强调的是,
到目前为止美国允许使用的食品添加剂达到3200 多
种, 法律法规对于有关食品添加剂的质量标准、使用
标准、用量等重要问题均作出了明确、详细、具体的
规定, 并且由于美国以食品类别作为标准管理食品
添加剂, 所以法律尤其注意食品添加剂在各类食品
中的限量规定, 再加上严苛的食品添加剂使用申请
流程以及职能部门的到位监管, 食品安全问题风险
得到有效控制。根据美国联邦食品、药品和化妆品法
规定, 只有经过FDA 评价和公布的食品添加剂才能
生产和应用, 否则会被认定为不安全。含有不安全食
品添加剂的食品则不宜食用, 不宜食用的食品禁止
销售。此外, 依照法律规定, 美国对食品添加剂采用
多部门联合监管模式, 各监管部门按照食品种类划
分出清晰、明确的职责范围, 对食品的生产流通采用
全程式监管, 部门分工和职责被明确列于相关法规
中。这种管理方式明确了各部门职责范围, 最大程度
158 食品安全质量检测学报第 5 卷
地避免了部门相互间的职权重叠和责任推诿, 使行
政部门对食品安全的依法监管强力有效, 也使得食
品安全问题能够得到及时、有效的解决。
随着科学技术的进步, 在历经了100 年的不断修
改和完善, 美国食品安全法规为政府保护美国消费
者利益、制定食品安全监管政策和食品安全标准等工
作提供了重要依据, 使美国的食品安全供应有了保
障。美国的食品添加剂法律法规及监管体系的发展可
为其他国家的食品添加剂监管提供重要参考和借鉴。
5.2 启示
相比于美国, 我国食品添加剂法律监管体系建
立较晚, 并且存在一定的疏漏、空白。比如, 部分食
品添加剂未制定国家标准, 或者国家标准内容不够
具体细致, 这样极易导致添加剂的滥用, 以及监管部
门在行政执法中无据可循。借鉴美国对食品添加剂的
法律监管经验, 我国首先应该健全和完善关于食品
添加剂质量标准、使用标准、限量、标识等方面的法
律法规, 尽快弥补标准缺失, 尝试对食品添加剂作出
合理分类, 确保我国食品工业目前使用的每一种食
品添加剂都有清晰具体、明确可查的安全使用规定。
要以法律形式明确规定非法使用食品添加剂的责任
形式、惩处方式, 在现有基础上加大对相关主体的处
罚力度; 同时完善对执法方式、程序、职责等问题的
相关规定, 切实追究行政部门监管不力的责任, 避免
法律形同虚设、执法不严等情况发生。其次, 我国对
食品采用分段式监管模式, 即按照食品生产的各个
流程, 每一生产阶段由一个或多个部门负责监督管
理。生产环节具有相对独立性但相互间又有密切联系,
将其割裂分段管理容易导致监管空白, 在出现食品
安全问题时往往会发生部门间推诿责任和责任归属
不明现象。借鉴美国管理模式, 我国可以适当改变对
食品添加剂监管职责划分标准, 比如可逐步调整为
依据食品类别划分部门职责范围, 明确各类食品的
责任部门, 并将部门分工、职责范围明确写入法律法
规, 在发生食品安全问题时, 有确定的责任部门或行
政工作人员可以被依法追究责任。另外, 在食品添加
剂评估和检测方面, 要吸收发达国家经验成果, 发展
评估、检测技术; 完善我国的专家治理模式, 以法律
法规形式严格规定评估、检测程序, 增强专家委员会
的独立性、专业性、公正性和公平性, 确保评估检测
工作实质上的有效性, 等。
参考文献
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第1 期刘筠筠, 等: 美国食品添加剂的安全监管及其启示 159
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[23] Food Chemicals Codex (FCC) [EB/OL]. http://www.usp.org/
food-ingredients/food-chemicals-codex
(责任编辑: 张宏梁)
作者简介
刘筠筠, 教授, 主要研究方向为食品
安全及知识产权法。
E-mail: ljj4500@163.com
􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊􀁊
“粮油产品质量安全”专题征稿
小麦、水稻、大豆等粮油产品是我国人民广泛食用的主要农产品，在人们日常饮食中占据着非常重
要的主导地位，具有无可替代的作用。因此，粮油产品质量安全关系到每个人的日常生活，具有十分重要的
意义。
鉴于此，本刊特别策划了“粮油产品质量安全”专题，由中国农业科学院油料作物研究所李培武研究员担
任专题主编。李培武研究员现任农业部生物毒素检测重点实验室和农业部油料产品质量安全风险评估实验室
（武汉）主任，农业部油料及制品质量监督检验测试中心常务副主任，兼任农业部农产品质量安全生物毒素
专家组组长、食品安全国家标准审评委员会污染物分委员会副主任、中国仪器仪表学会农业仪器应用技术分
会副理事长、GCIRC、FAO/WHO 食品添加剂与污染物联合专家委员会委员。长期从事粮油食品质量安全检
测研究与风险评估工作。本专题主要围绕粮油产品质量安全，紧紧围绕粮油产品质量安全关键安全因子与质
量指标检测，快速检测与设备研制，食用油保真与掺伪技术，质量安全风险评估，粮油食品管理法律法规、
监管现状及问题等或本领域其它有意义的问题进行论述，计划在2014 年4 月出版。
本刊编辑部及李教授诚邀各位专家为本专题撰写稿件，以期进一步提升该专题的学术质量和影响力。
综述、实验报告、研究论文均可，请在2014 年2 月15 日前通过网站或Email 投稿。我们将快速处理并优
先发表。
谢谢您的参与和支持！
投稿方式：
网站：www.chinafoodj.com
Email：jfoodsq@126.com
《食品安全质量检测学报》编辑部

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