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医疗器械GB/T 42062应用指南

标 准 号： YY/T 1437-2023
替代情况： 替代 YY/T 1437-2016
发布单位： 国家药品监督管理局
起草单位： 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司等
发布日期： 2023-06-20
实施日期： 2024-07-01
点 击 数：
更新日期： 2023年12月16日
内容摘要

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。
GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。

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