一、质量手册编写要求

质量手册一般由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容：

（一）概述

1、封面：包括文件编号、手册名称、公司名称、发布实施日期等

（请注意所有文件中时间前后一致，至少要有3个月以上的记录）

2、批准页：总经理签字发布，包括质量手册的重要性和各部门实施要求，以及何年何月何日起实施。

3、目录：各章节的题目和页码。

4、前言：企业基本情况，如公司名称（工商登记证的全称）、地址、规模、通讯方式、发展概况、所获荣誉等。

5、质量手册的管理：说明质量手册是由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。

6、术语和缩写：关于质量管理方面的术语，应采用ISO9000《质量管理体系基础和术语》中的定义。

（二）正文

1、组织机构

先画组织结构图，再明确机构设置及各部门的职责、职权。

（一定要与实际相符，实际有多少部门就写多少个部门，中层以上部门即可）

2、质量职能

以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门。即每一项质量活动确定负责部门和配合部门，明确职责，避免无人负责和相互推诿。

3、质量管理体系要求

这是正文中主要的部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，以便对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。

（三）补充部分

包括附录和附加说明。

附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。

附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。

二、程序文件的编写

（一）程序文件的作用

1、促进公司管理正规化。

程序文件将公司内部各种质量活动和质量工作的内容、顺序、方法及要求作出具体明确规定，要求员工按此文件执行。

2、协调公司内部的各项活动。

程序文件对涉及各个部门的接口问题，都作出明确规定，使各部门能够相互配合，促进工作顺利进行。

3、承上启下的作用。

程序文件是对质量手册的展开，它规定了实施质量活动的具体内容、方法和步骤，即对应该做什么，由谁去做和怎样做提出了要求。至于某个具体工作、某项作业如何能够达到标准的要求，即具体做法的指导则是工作文件的内容。因此，程序文件相对于质量手册和工作文件起着承上启下的作用。

（二）程序文件的编写原则

1、必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动。

2、内容必须同质量手册的规定要求相一致。

3、应简炼、准确，具有很强的可操作性的要求。

4、不涉及到纯技术性的细节问题。

（三）程序文件格式

由三部分组成：概述部分、正文部分、附录或附加说明。

1、概述部分

（1）名称：程序文件名称

（2）编号：按文件编码系统统一编号

（3）页码：共几页第几页

（4）版次：标出受控文件版次

（5）日期：注明发布、生效或修改日期

（6）审批：编写、审核、批准

2、正文部分

（1）目的（Why），主要说明公司为什么开展这项活动，要达到什么目的。

（2）范围（where）：开展此项质量工作的工作范围，涉及哪些方面，注意和禁止事项。

（3）职责（Who）：明确由哪些人来实施此项工作及其责任和权力。要特别注意明确准归口主管，谁辅助配合。

（4）工作程序（What、How、When）：主要说明工作的顺序。每个工作程序应包括完成该活动的工作内容、方法和质量控制的要求。包括采用什么设备、工具以及如何控制等。

（5）相关文件

引用与质量活动密切相关文件编写及文件名称，有多少就引用多少。

（6）报告和记录

要明确规定本质量活动所产生的报告和记录，以及应该采用的表格和记录格式。

3、附录或附加说明

一般对在正文中提到的，而在正文中又没有必要或不好加进去的内容，以附录或说明的方式列在后面。如相关标准或相关文件的摘要等。

三、工作文件的编写

（一）概念

工作文件是针对某一具体工作做的详细规定，并提出允许做和不允许做等注意事项。只针对某一具体岗位而制定，它是在现场应用较广泛的文件。

工作文件的编写既要总结、吸取以往工作经验和教训，又要采纳先进的技术和方法，它是对怎样工作或作业的科学描述。工作文件对工作细节的正确描述，保证现场工作各个环节准确无误地进行，使现场处于受控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文件的要求去操作，就可以避免出现差错。

（二）作用

1、提高工作质量，帮助工作员按步骤按要求完成作业。

2、为管理层提供必要地质量信息，以便及时发现存在的问题，采取有效的纠正措施。

3、有利于对公司职员开展培训，提高职员素质。

（三）编制原则

1、适宜性原则。

在公司里，并不是每一项工作、岗位都需要工作文件，一般是在较复杂、技术要求高、容易出现问题的工作环节上使用。一般以如果没有工作文件就不能保证服务质量为原则。

2、指导性原则。

工作文件应详细而准确地描述工作或作业，规定作业目的、作业前的准备工作、需确认的事项、作业的顺序、作业时应注意的事项等方面，使员工对作业有清楚而准确的了解。

3、可操作性原则。

工作文件的目的就是为了给操作者足够的指导，帮助他们完成工作，所以应具有很强的可操作性。

（四）基本内容及格式

1、作业目的。

指完成工作应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项工作，完成此作业要达到的技术指标等。

2、作业前的准确和确认事项。

3、作业流程。

是指导完成作业的顺序及步骤，规定每一个步骤的具体操作要求和操作内容等。

4、作业注意事项。

5、其他注意事项及特殊事项。

主要是处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。

6、工作图

如有必要可以附上工作图，在正文部分适当穿插必要的图示加以说明。

四、质量记录的编写

（一）概念

质量记录是记载本企业的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件，应该能够直接、间接证明服务工作能否满足技术要求、合同要求和法规要求，证明本公司的质量管理体系是否按规定条件运行，达到预期的有效性。

质量记录是进行可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。

质量记录表格应受控，填好的记录应管理。

（二）编制原则

1、必要性。

编制时对各项记录进行重要性、必要性、使用价值等评审和取舍，并不是说质量记录越多越好，只挑选必要的原则事实和数据作为质量记录。

2、规范化。

要尽量采取统一的格式和内容使之规范化，便于管理和运用计算机进行处理。

3、经济实用性。

要考虑本部门、本部分的具体情况，按轻重缓急作出取舍，注意信息成本，要经济实用不要搞花架子。

五、重点说明

1、质量管理文体一定要着重考虑可操作性问题，制定的措施必要有执行力。编写中，一定要实事求是，事实上有多少写多少。不要在质量手册有提及，事实做不到，或者无证据支撑。

2、必须有培训资料，包括企业年度培训计划表、培训使用的考试试卷、考试成绩登记表等材料。

3、企业管理制度应放在工作文件中，而不应放在质量手册。

4、质量手册、程序文件、工作文件应注意包装，尽量精美，体现公司重视程度和认真态度。