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生物制品生产生物安全管理规范

标 准 号： T/SHQAP 015-2024
替代情况：
发布单位： 上海市医药质量协会
起草单位： 上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技 术研究院
发布日期： 2024-07-09
实施日期： 2024-08-09
点 击 数：
更新日期： 2024年10月14日
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下载点数：30点（VIP会员免费）
内容摘要

本文件规定了生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、生产设备设施、验证和评估、物料管理、文件管理、实验室管理、安全管理、生物安保和持续改进等方面的要求。


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