５、文件和资料控制：
　　该要素要求控制文件和资料的批准、发布和更改，以确保使用现行有效版本的文件及正确使用和保存各种资料。
　　６、采购：
　　该要素要求选择合格的分供方，采购资料准确清晰，并对采购产品进行验证，以确保采购的产品符合规定要求。
　　７、顾客提供产品的控制：
　　该要素要求对顾客提供的产品进行适当的验证、贮存和维护。
　　８、产品标识和可追溯性：
　　该要素要求对有可追溯性的产品（包括服务）都应有唯一性标识。
　　９、过程控制：
　　该要素要求对整个生产提供过程人员、设施、环境、信息、时间等因素进行有效控制，以确保过程受控。
　　１０、检验和试验：
　　该要素要求对交付给顾客的产品（包括服务）进行检验或检查（考查），并加以记录，以便验证产品符合规定要求。
　　１１、检验、测量和试验设备的控制：
　　该要素要求对生产过程所需的各种计量仪器、设备进行校准检定，以确保其量值准确、可靠、一致，符合要求的测量能力。
　　１２、检验和试验状态：
　　该要素要求所有产品均应标识其是否检验和试验，以及经检验和试验后是否合格，以确保只有通过检验和试验合格的产品才能使用、交付。
　　１３、不合格的控制：
　　该要素要求对不合格品应标识、启示、隔离、评审并处置，以防止不合格品的非预期使用。
　　１４、纠正和预防措施：
　　该要素要求对实际或潜在的不合格原因采取纠正措施的预防措施。
　　１５、搬运、贮存、包装、防护和交付：
　　该要素要求在产品搬运、贮存、包装、防护和交付过程中采取适当的措施，以保证产品质量，不受到损坏或变质。
　　１６、质量记录的控制：
　　该要素要求控制质量记录的标识、收集、编目（号）、查阅、保管、贮存、归档、处理，以确保质量记录的完整、有效。
　　１７、内部质量审核：
　　该要素要求组织按计划进行内部质量审核，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。
　　１８、培训：
　　该要素要求对所有从事对质量有影响的人员均须进行培训，以便他们掌握完成工作并保证质量所需的知识和技能。对从事特殊工作的人员还应进行资格考核，持证上岗。
　　１９、服务：
　　该要素要求在有服务要求时，应制定和实施服务程序，满足服务要求。
　　２０、统计技术：
　　该要素要求确定需用的统计技术并认真实施，以提高质量活动的科学性和有效性。