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医院药品风险识别与分析研究

文档作者：徐玉红		点击数：	更新时间： 2020年11月26日
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天津大学
硕士学位论文
医院药品风险识别与分析研究
姓名：徐玉红
申请学位级别：硕士
专业：管理科学与工程
指导教师：毕星
20080501
中文摘要
近年来，在我国发生的一系列假、劣药事件，严重药品不良反应致死、致残
事件引起民众、社会和政府，甚至国际社会的广泛关注，中国药品安全监管体系
受到全面质疑与挑战，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。在药物使
用环节，临床用药不合理现象严重，据估计，每年约有19万人死于药品不良事
件。2000年美国医学研究所(the Institute ofMedicine，IOM)发表的报告To Err Is
Human：Building a Safer Health System引起世界各国政府对病人安全的重视，美
国、英国等发达国家纷纷引入风险管理理论开展病人安全研究。
药品风险管理涉及到药品研发、审批、生产、流通和使用诸多环节，药品的
正确、合理使用与否，是药品风险能否最终转嫁到患者身上的关键环节。医疗机
构在药品采购贮存、临床使用过程中会面对各种不确定因素，如果未能及时识别、
评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害、
给医院带来损失。为避免在药品使用环节出现任何问题，对药品实行风险管理，
以保障患者用药安全。
本文以医院药品风险管理作为研究对象，采用理论与实践相结合、定性分析
与定量分析相结合的研究思路。从药品属性及药品风险特点分析入手，将风险管
理的理论、原则、方法等引入药品风险管理，并以此对药品风险相关概念进行了
界定、对医疗机构药品使用风险因素进行分析，构建了医疗机构药品使用风险管
理程序。结合医院药品风险管理的实践，对药品使用风险识别及分析评价方法进
行了初步研究，采用失效模式后果分析(FMEA)风险分析工具对某医疗机构的门
诊病人药品使用风险进行了实证分析。最后综合分析、研究结果，为医院药品的
风险管理提出对策。
关键词：药品；药品使用；风险管理；医疗机构
A bstract
In recent years，the publ ic，society and government，even the international
community,have paid widely attentions to the drug safety in China due to the series
of the fake or inferior medicines and deadly adverse drug reactions／events．The
regulatory system of drug of China was interpellated．All kinds of conflicts related to
drug administration were disclosed and the drug safety problems in China are in high
risk phases．The irrational drug use phenomenon is serious in our country and it was
estimated that about one hundred and ninety thousand consumers are died of adverse
drug events．The report issued in 2000 by IOM has aroused great attention of
governments from all over the world．The developed countries such as the USA and
U．K．are introducing the theory and methods of risk management into the patient
safety management．
Drug risk management involves in drug R&amp;amp;D，ratification，manufacturing，and
medication use links．Right and rational drug use or not is a key destination link that
relates directly the drug risk．During the medication management of medical
institutions，adverse drug events(ADEs)will happen if the uncertainty factors
couldn’t be identified，evaluated and intervened．The patients and medical institutions
would suffer the consequence of ADEs．In order to avoid the risk of medication use
link and ensure the patient safety,drug risk management should be performed．
The drug risk management in the hospitals was discussed in this dissertation by
the combination with theory and practice，with the qualitative and quantitative risk
analysis methods．Through analyzing the drug attributes and features of drug risk，we
introduce the theories，principles and tools of risk management into the field of drug
risk management，then the related concepts of drug risk are defined and risk factors of
medication use was analyzed．Drug risk management process is constructed．
Preliminary research on the identification and assessment methods was done through
drug risk management practices in some hospital．The thesis analyzes the drug risk
management scientifically and exactly by using method of Failure Mode and Effect
Anal)，sis．In the end，Strategies of drug risk management in hospital were submitted．
Keywords：Drug．Medication use，Risk management，Medical institution
独创性声明
本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的
研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表
或撰写过的研究成果，也不包含为获得苤盗苤堂或其他教育机构的学位或证
书面使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中
作了明确的说明并表示了谢意。
学位论文作者签名：彳香>矽拓签字日期：7咿9劣年鲁月一广日
学位论文版权使用授权书
本学位论文作者完全了解苤鲞盔堂有关保留、使用学位论文的规定。
特授权苤盗盘鲎可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检
索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校
向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。
(保密的学位论文在解密后适用本授权说明)
学位论文作者签名：彳喾>互、磊
j
签字日期：歹艏莎月4-日
导师签名： 唼发I 沙
签字日期：珈口睁6月厂曰
第一章绪论
1．1 研究背景与意义
1．1．1 研究背景
第一章绪论
药品是用来治病救人的特殊商品，然而近年来，中国药品安全问题形势严峻，
假药、劣药和重大药品不良反应／事件频发，并被有关部门查处。我国药品市场
秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于药品研发、生产、流通、使用
等各个环节；产品同质化严重，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不
合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。当前我国药品
监管工作正面临严峻的形势，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。
1．假、劣药案件高发
1999年6月，湖南假药案“溶栓胶囊案件”被查处；2001年四川南充查处
一起案值200万元的非法制售假药案，兽药被斯去标签当人药出售；2002年广
东梅州破获价值520万元的特大假药案；2003年3月湖南等地发现可以致命的
假冒“复方川羚定喘胶囊”；2003年8月重庆查获“善宁注射液”假药案，涉及周边
4省市，案值110万元；2005年云南破获案值高达1000万元的销售假药案，涉
及云南省内53家批发企业和200多家零售企业。据统计，江苏省2006年共查处
药品违法违规案件10101件，案值8524．79万元，其中案值超过20万元的大
案要案17件，案值1248．14万元11,21。
2006年4月22日～5月12日，齐二药“亮菌甲素假药案”导致13入死亡，
多名患者肾功能衰竭。2006年7月，安徽华源制药有限公司的“欣弗”(克林
霉素磷酸酯葡萄糖注射液)事件造成11人死亡，几十例患者发生严重不良反应
而需住院治疗。
2007年初广东百易公司人血丙种球蛋白事件，2007年5月假冒进口人血白
蛋白通过正规商业渠道进入吉林18家大中型医院，2007年上海华联制药厂注射
用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷混药事件(混入微量硫酸长春新碱)，致多人残
废⋯⋯。
2．严重药品不良反应事件
近年来，我国及世界范围内药品不良反应／事件(Adverse Drug Reaction／
第一章绪论
Events，ADE／ADE)不断发生，如2000年的PPA(苯丙醇胺)事件，2001年拜
斯停(西立伐他汀)事件，2002年乙双吗啉事件，2003年龙胆泻肝丸、排毒养
颜胶囊事件，2004年息斯敏(阿司咪唑片)事件、万络(罗非昔布)事件，2006
年鱼腥草事件造成多人死亡，6月1日，国家食品药品监督管理局(SFDA)宣布暂
停7类含鱼腥草的注射剂的生产、使用。
我国每年究竟有多少人死于药品不良反应／事件，并无权威部门发布相关数
据。。根据世界卫生组织(WHO)或美国的有关数据推算，我国每年有大约有250
万人由于药品不良反应／事件住院，19万人因之而死亡13】。直到2001年，我国才
开始启动建立相关的信息通报制度，从2003年才向全社会公开通报有关数据，
在公开的四至八期(时间跨度为一年零七个月)通报中，SFDA确认一共有14
例患者因药品不良反应死亡。从北京市2004年监测结果推算，2004年全北京大
约有199人因药品出现重度不良反应(致残或死亡)。
3．我国不合理用药现象严重
我国是抗菌药物滥用情况最为严重的国家之一，据WHO一项调查显示：中
国住院患者抗生素使用率高达80％，远远高于30％的国际水平，其中使用广谱
抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58％。“欣弗”事件调查结果表明，虽然
药品质量是导致多人死亡的直接原因，但临床医生滥用抗菌药物是诱因之一。
不合理用药致患者死亡案例：患者一，静脉滴注林可霉素1．89／250ml，0．5
小时内滴注完毕(滴速是每分钟59．76mg)，静脉滴注给药结束时患者猝死。事后
分析，其使用剂量小于正常健康人耐受临床试验最大剂量2．49，但试验是通过标
准化输液泵给药，速度为20．04mg／min，而致死报告的给药速度是其3倍。患者
曾经使用过林可霉素2．49，静脉滴注，未见异常，可排除单纯过敏反应所致。因
此，患者死因与滴速过快有密切关系。患者二，因急性阑尾炎术后静脉滴注林可
霉素1．29／500ml预防感染，滴注完毕后，因呼吸衰竭休克死亡。林可霉素具有
神经肌肉接头阻滞作用，与麻醉药、肌松药联合应用时应该减量，否则可因协同
作用而易引起呼吸抑制，甚至致死。而本例一次使用林可霉素1．29，剂量偏大，
同时手术中使用了麻醉和肌松药。因此，患者的死亡可能与林可霉素剂量过大和
林可霉素与麻醉药、肌松药不良相互作用有关。
我国一份调查证实，由于不合理使用氨基糖苷类抗菌药物，造成近2000万
听力障碍者，而学龄前儿童药物致聋哑的，上个世纪50年代到80年代分别为
2％、7％、18％、36％，至上世纪90年代已超过100万人，且以每年2．3万人的
速度递增，其中80％以上的药物性耳聋是由抗菌药物所致14】。刘晓雯等对中国西
北地区聋哑学生临床流行病学病因分析结果也表明药物性聋是导致该地区耳聋
第一章绪论
发病的主要原因151。
4．药疗差错
2000年，美国医学研究所(the Institute ofMedicine，IOM)正式发表报告“To
Err Is Human：Building a Safer Health System”，报告指出，药疗差错是医疗差错
中最为常见的一类错误，每年有约7000人死于与药物相关的事故，该报告引起
了美国社会各阶层的极大关注，并产生广泛影响，同时也引起全世界对病人安全
的关注【6J。另一组来自美国总审计署(General Accounting Office，GAO)的统计
数据表明，每年约有221．6万患者身上曾发生过药品不良反应／事件，其中约有
10．6万人因药品不良反应／事件死亡，目前GAO的报告被普遍认可。
5．药品安全事件引起公众、政府的高度重视
频频发生的药品安全事件不仅暴露出我国药品监管体系存在的漏洞，也不断
触动公众脆弱的神经，公众对用药安全的诉求不断升温。在健康时报与搜狐网联
合进行的问卷调查中，高达94．13％的受访者表示对用药安全表示担忧，主要集
中在三个方面：38．82％的人都表示了对假、劣药是否会流入医疗机构的忧虑，超
过了参与调查者总人数的三分之一；另有28．78％的人则担心自己不具备分辨假
劣药的能力，不知如何才能有效规避假劣药对健康的不利影响。
由于中国食品、药品与其他产品的安全事故不断出现，引起国际媒体的广泛
关注与报道。欧盟、日本、美国、WHO有关官员与专家相继访华，协助中国改
善处理食品、药品安全。SFDA副局长惠鲁生认为，综合分析各种因素，中国正
处于食品、药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品质量问题造成了严重的社会
后果与不良国际影响。
医疗安全也引起我国政府的高度重视。2005年，卫生部医政司、中国医师
协会召开了《国际医疗风险管理与病人安全研讨会》。病人安全涉及范围非常广
泛，其中药物使用安全(medication safety)是一个重要组成部分，有关资料显示，
与药物有关的病人伤害事件是住院病人不良事件的一个主要原因【71。
药品关乎人民群众的健康和生命。一种药品从研发、审批，到生产、销售、
贮藏、使用，涉及多个环节，无论哪一个环节出现问题，都会对用药安全构成威
胁，从这个意义上说，药品的确是个“高风险产品”。专家指出，作为一个高风
险的产品，药品管理首先是风险管理，如果能够有效规避和控制药品生产、销售
和使用中的风险，那么危机的爆发或许是可以避免的。通俗一点说，风险管理是
上游，危机管理是下游。有了上游的闸门控制，处在下游的公众，可能要安全得
多18-10l。
由此可见，药品是一把双刃剑，用之得当，起到治病救人的作用；用之失当，
第一章绪论
起到致病、致害作用。近年来，特别是《医疗事故处理条例》实施以后，医疗事
故或纠纷呈明显上升趋势，其中相当一部分是药疗事故(纠纷)或与药品使用相
关111,12]。药品使用风险己成为医疗机构及医务人员不可忽视的一个问题。本文对
医疗机构药品风险的概念、药品使用风险因素和药品风险管理对策进行了初步探
讨，希望能够引起医院管理者和相关的医务人员重视。
1．1．2研究意义
医疗风险是目前世界各国政府所共同面临的难题。美国政府健康事务智囊美
国医学研究所(IOM)于2000年发表的报告显示，美国每年有4．4万"-9．8万人
死于医疗差错，超过车祸，由此造成的经济损失每年达170亿"-'-'290亿美元16J。
我国卫生部医政司李大川司长曾提出：我国有大量的就医人群，年诊疗人次超过
20亿，总误诊率约27．8％113】。然而，目前我国却没有医疗风险方面的监测和预
警，无论是政府部门还是学术研究单位都没有全面掌握国家层面的医疗风险相关
数据，这就难以及时对医疗机构的医疗风险程度进行评估，更无法通过相应的预
警机制及时发出预警信号，也就无法对医疗风险进行有效的管理。
风险管理已经成为现代医院经营管理不可缺少的重要组成部分。自从2000
年IOM发表首份有关医疗差错的报告以来，美国、英国、加拿大、澳大利亚、
新西兰等国相继发表了相关报告【6’141，并得出了相似结果。政府部门展开了有关
医疗风险的研究，提出了各自的医疗风险管理手段与对策，并推荐有关适于医疗
风险管理的工具。但在实践中如何建立与之相匹配的医疗管理机制，有效规避和
转嫁相应的责任与风险，己成为医疗卫生界亟待探讨和解决的问题。医疗服务是
一种高技术行业，同时又是高风险行业，如何及时发现和有效处理医疗服务过程
中的各类风险，不断提高医疗服务质量，已成为当今医院管理所面临的重要而迫
切的课题。
在2006年世界卫生日大会上，卫生部医政司司长王羽提出，当前我国病人
安全问题面临六大挑战：医务人员整体素质和技术水平有待提高，个别医务人员
忽视病人安全，导致医疗事故时有发生；在医疗服务过程中，有些医疗机构不规
范执业，过度服务、追求经济收益；对高新技术的广泛应用缺乏规范化管理，加
之医疗技术本身的风险性，给患者造成伤害；患者的知情同意权、选择权、隐私
权和参与权等没有得到充分尊重和保证；对医疗质量和患者安全缺乏有效的信
息、监测和评价系统；存在不合理用药尤其是滥用抗菌药物以及注射安全、血液
安全等隐患问题。鉴于世界各国普遍存在影响较大的病人安全隐患，早在2002
4
第一章绪论
年5月第55届世界卫生大会通过的18号决议中就呼吁世界WHO成员国密切关
注病人安全问题，建立和加强增进病人安全和提高医疗质量所必需的科学系统。
我国积极响应并支持WHO发起的患者安全国际联盟未来行动计划，开展了“我
国医疗风险监测与预警机制”课题研究，以进一步推进和完善“国家医疗质量保
障和持续改进体系”的建设。
作为医疗风险的重要组成部分，药品风险常被医疗卫生机构管理者、医务人
员及病人所忽视，但对病人死亡原因进行尸检结果统计表明，不合理用药、药疗
差错是不可忽视的导致病人死亡的直接或间接原因。在我国，医疗机构使用药品
量占全部药品使用量的85％，不合理用药现象普遍，常导致病人伤害，在医院
药品使用管理中引入风险管理，对提高管理者和医务人员的风险意识、规范医务
人员的医疗行为，充分保障病人安全，具有极为重要的现实意义。
1。2研究目的及要解决的主要问题
在我国，医院是药品使用的主要场所，医院药品用量占全部药品用量的
80％'-'90％，医院药剂科和临床科室在药品管理、使用中都存在着潜在的药品管
理风险【l5J(如采购贮藏、处方、调配、临床使用、用药监测等)，且药品风险易
为管理人员及医务人员所忽视。在面临药品风险时，如未能迅速进行识别、评价、
处理药品危害，可导致严重药品不良事件的发生，导致病人伤害及医疗机构经济、
声誉损失。
进行相关研究的目的是借助一般风险管理理论，将风险管理的理论、原则、
方法等引入医疗机构药品管理，通过对与医疗机构药品使用过程有关的药品危害
的识别和风险评价的实践，提出相应的风险应对策略，以期有效地避免或减少可
预防的药品引起的危害，保障患者用药安全。
风险管理在金融、企业管理、项目管理领域研究较为广泛与深入，但在医疗
卫生领域，风险研究处于起步阶段，如何将适合于其他领域的风险管理理论引入
医药卫生领域，使之与医疗卫生领域的特点相结合，如何选择适合于药品风险管
理的风险分析工具是本课题要解决的重点问题。
第一章绪论
1．3药品风险国内外研究概况
1．3．1 国外研究概况
1．美国药品管理立法
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)成立于1906
年，是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛监管的机构，也被认为是世界上
最重要的药品监管机构。1906年以前，美国药品市场基本处于无监管的自由市
场状态。1906年6月，通过《纯净食品药品法案》，在世界上首次以法律形式对
药品进行监管。但该法案存在巨大的法律漏洞：关注的重点在于产品标签，而不
是药品的安全与有效，也无需进行动物实验。1937年的磺胺酏事件致数百儿童
死亡，导致《联邦食品药品和化妆品法案》于1938年获得通过，这部里程碑式
的法律为美国乃至世界的现代药品管理奠定了基本框架。即新药需要提交新药申
请表并提供动物实验和临床实验调查的所有证据，证明药品是安全的。该法案促
进了美国制药业的发展，并于1957,--．-1962年成功避免了震惊世界的沙利度胺
(Thalidomide，反应停)海豹肢婴儿悲剧事件在美国大规模发生。随后1962年
通过的《科夫活一哈里斯修正案》建立了更为严格的新药上市前评审流程，加强
所有药品上市前的生产和销售管理，FDA有权检查和清除不安全的新药，并授
权FDA对药厂实施药品生产质量管理规范(GMP)、有权将发生问题的已批准
的上市药品撤出市场。1962年修正案又称“零风险管制" (zero risk
management)，作为美国二十世纪60年代激进消费者权利运动的产物，该法案
与1960年的《有色添加剂修正案》、1962年的《消费者权利法案》、1965年的《药
物滥用控制修正案》、1 966年的《儿童保护法案》以及1 968年的《兽药修正案》
～起，共同组成了美国食品、药品以“零风险管制”为基本价值取向的政策体系，
该理念的主导地位持续了近三十年。
在二十世纪的最后20年，FDA的监管政策受到各方面的影响，包括政治压
力、消费者运动以及产业界(利益集团)的游说活动。FDA的监管政策明显呈
现出放松的趋势，政府不再～味追求监管的范围和力度，转而注重监管的成本收
益比。克林顿执政时期，美国发起了“政府再造运动”(reinventing government)，
积极引入新公共管理理念，降低政府运作成本并推行企业化经营方式。FDA当
然也卷入到这场变革之中，首当其冲的是新产品审查成本，国会中有许多委员会
对FDA监管工作的必要性和成效进行了深入研究，纷纷要求FDA摒弃“零风险
管制”，着力于结果的监管，以提高政府和企业双方的效率。另外，信息管制也
6
第一章绪论
被提上议程。
1997年《FDA现代化法案》对FDA的监管活动提出了自1938年以来规模
最大的修改，使药品的审评速度明显加快，为使公众能随时了解药品在FDA批
准上市后的情况，要求药厂每年提交生产的药品和生物制品的安全性、效能和优
化使用的方法，由FDA提供基本信息在互联网上公示。随着审批的加速，带来
一系列药品上市后的安全事件，如“万络事件”，为加强上市后药品安全性监管，
2007年9月27日，美国总统布什签署了2007年度食品药品管理法修正案(1aw
H．R．3580，the Food and Drug Administration Amendments Act of2007，FDAAA)。
修正案加大了对药品安全的监管力度，根据该法案，FDA被赋予了新的权利，
可要求企业开展一项或多项上市后临床试验，来评估或鉴别药品严重风险。如果
FDA认为新的安全信息应该加入到产品说明书和标签中，会发出“命令”，要
求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA也可根据“风险评估和减缓战
略”(Risk Evalumion and Mitigation Strategy，REMS)，给药品的销售和使用增加
限制，如限制药品仅在医院销售【16qs]。
2．药品风险管理机构的调整
FDA在1998年成立药品上市后风险评估办公室(OPDRA)。该部门的工作
主要是与审评部门的人员协作，关注突出的、未确定的药品安全问题，并结合流
行病学研究方法，发现、研究并确认安全信号，以做出相应计划与指导。对于涉
及严重的和威胁生命的药品问题，由药品审评部门、OPDRA、相关的药品评价
部门和中心主任共同组成一个小组，决定采取适当的管理行动。
2002年，FDA为了加强该部门的工作，将该机构重新命名为药品安全办公
室(ODS)，并设置在一个新的、比一般办公室功能更强大的部门即药物流行病
和统计科学办公室(OPaSS)之下。该药品安全办公室的工作职责包括药品不良
反应报告和安全信息发布、说明书和风险信息管理等。ODS的工作还涉及许多
风险管理的实施，包括制订风险管理白皮书、风险管理确认和风险信息研究议程
的启动等。ODS的工作是否有效，需要有监督机制和相应的监督部门。FDA于
2005年成立的药品安全监督委员会(DSOB)就担当了这一角色，显示了FDA
对药品风险管理的加强。DSOB的职责以调查FDA批准上市后药品所出现的药
品安全性问题为重点。当出现药品安全性问题并认为有必要采取行动时，该机构
应向FDA提出建议，但是无权撤销药品或更改药品的标签或说明书。同时，就
FDA应当何时对某种药品存在的隐患向消费者发出警告事宜提出建议。DSOB
要负责向FDA药品审评与研究中心主任提供有关重要的药品安全问题的监管与
处理建议，并发布有关药品动态安全信息；通过讨论出现的药品安全问题或潜在
第一章绪论
的安全问题，提高公众对有关药品安全知识的了解；对所使用药品的潜在问题进
行事先了解，以避免药品安全问题的产生。另外，DSOB还负责检查重要安全信
息的处理，如推荐更新药品监测资料、解决药品安全性问题的方法与争议、对
FDA批准的药品说明书进行评价、检查药品安全政策的发展与执行情况。
3．现代风险管理理念的引入
2000年IOM发表研究报告“To Err Is Human：Building a Safer Health
System”。报告指出，药疗差错是医疗差错中最为常见的一类错误，每年有几千
人死于与药物相关的事故，该报告引起了美国社会各阶层的极大关注，并在世界
范围内产生广泛影响。2002年FDA颁布《风险管理框架》(FDA's Risks
Management Framework)；2004年发表报告(Pharmaceutical cGMPs for the 2 1 st
Century：A Risk．Based Approach))，指出制药企业应建立以药品风险评价为基础
的质量管理系统；2005年，FDA相继发布了3个指南，覆盖药品上市前的研发、
临床药品使用及监测三个方面，对药品风险管理提出了不少新的建议和想法。这
三个指南分别是《Guidance for Industry Premarketing Risk Assessment))(上市前风
险评估指南)； 《Development and Use of Risk Minimization Action Plans，
RiskMAPs))(风险最小化执行方案的制订与应用指南)；《Good Pharmacovigilance
Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment))(药物警戒规范与药物流行病学
评价)。2006年，FDA颁布制药工业ICH Q9质量风险管理指南，其中引入了风
险概念、现代风险管理程序及适用于制药工业的风险管理手段，以期望从产品生
命周期的角度全方位确保产品质量，为质量风险管理提供一个系统方法Il弘“J。
在规范药品名称方面，FDA表示已认识到规范的药品命名，说明书和包装
对最大程度减少用药失误的重要性。在新药批准前，他们会评估该药拟用名称的
相关风险，并确定其是否增加了安全性担忧。一旦药物上市，还将对药物名称的
风险进行监测。FDA与安全用药协会共同合作对那些看起来相象，听起来相似
的药物名称进一步改进，并对审核过程进行评价，即在药物获得批准前，在药品
审核过程中对拟用药物名称以及标签和说明书引起用药失误的可能性进行风险
评价。另外，还计划发布针对制药商的关于药物命名，说明书和包装的企业指导
原则。
在先进技术的应用方面，FDA还继续鼓励广泛使用有助于避免用药错误的
技术。在未来10年内通过为美国人民创建电子健康档案使美国公众更容易地共
享电子健康信息，为公众提供信息以使其做出有益健康的决定，降低有损害且代
价高昂的健康事件发生。2005年12月开始，FDA开始要求制药商以一种新的可
供查找的电子格式提交处方药物说明书信息，以使医疗专业人士和公众更容易地
第一章绪论
接触药物信息。在过去的两年内，FDA已经实施了一项要求人用药物和生物制
品标签上印制条形码的新规则——每年可预防1．2亿次以上的用药失误。十多年
来，FDA与其它的联邦机构，专业学会和企业形成了合作，建立了一个电子共
享重要安全性信息的标准框架。2006年，FDA成立了内部分析复杂生物信息委
员会，该委员会多学科的部门负责共同制定数据资料和信息标准使各种公众与个
人系统间重要的药物安全信息能够自动交流。目前措施包括：推动以网络为基础
的不良事件报告系统建设，管理各机构的不良事件报告；建立一个标准的计算机
化的医学词汇、电子编码重要术语系统，使健康专业人士能够通过标准化的电子
系统接收健康和治疗信息；一个全面药品电子目录系统，FDA通过电子系统能
够接收关于药品研究和生产中心的信息，为管理机构提供最新的安全性信息；
FDA承诺今后与其他政府机构、专业和患者组织及企业一起通过更好的公众医
学信息的共享，完善的药品说明书和命名以降低用药失误的发生率，并通过增强
的电子健康信息结构，保证药品安全性信息实现高效的交流。
以上分析可以发现，FDA对药品的监管模式根据社会需要不断调整、发展。
最初主要是依赖于药品上市前评价与审批管理，对于上市后药品风险最初是由医
务人员和消费者进行药品不良反应自愿报告，进而管理部门强制生产企业报告所
拥有产品的不良反应，并依靠这个系统监测不良反应的发展趋势，采取相应的管
理措施，如说明书的修改等。目前，从药品研发、审批、生产和使用过程，全面
风险管理的理念正获得广泛认同和实施。在信息共享方面，更加强调为专业人员
和患者提供充分的药品治疗信息、增加药品信息的透明度、强化药品上市后的监
测评价、增加政府部门与专业人员和患者的信息交流。
1．3．2 国内研究概况
1．我国药品监管立法
我国药品的监管从乱到治也经历了漫长过程。建国伊始到20世纪80年代初，
中央政府各部委先后制定和颁布过多个药品管理方面的法规、规章和政策性文件，
但缺乏一部正式的法律赋予药品安全监管法律地位。
1984年9月，全国人大常委会正式通过了《中华人民共和国药品管理法》，
从而正式确立了药品监管政策的法律地位。为更好地实施这部法律，1 989年国
务院又批准了卫生部制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》，对法律内
容和实施做出了更为细致的规定。由于我国社会主义市场经济迅猛发展，药品安
全管理体制改革不断深入，20世纪90年代中期后，原有药品管理法逐渐暴露出
第一章绪论
许多不足和弊端。2001年，全国人大常委会通过了修订后的《中华人民共和国
药品管理法》，2002年在国家药品监督管理局的推动下，国务院颁布了《中华人
民共和国药品管理法实施条例》，以此为基础，一套从法律到行政法规、部门规
章，到地方性法规的药品监管规范体系在我国初步建立起利1,231(见表1．1)。
表1-1中国药品安全监管法律法规规范体系
2．药品监管机构的调整
大体可分为以下三个阶段：
(1)1949 1956年新中国药事管理体制的建立
新中国建立后，人民政府为了加强我国的药事管理，于1949年成立了中央
人民政府卫生部和地方政府的卫生部门，并在其中设立药政管理部门，专门负责
药品的监督管理工作。1950年接管了原设在上海的药品、食品检验局，建立了
国家药品检验所。1954年各省设立药品检验部门。至1956年，全国的药品检验
系统已基本建立。至此，我国的药事管理体制已基本形成。管理的方式主要采用
行政管理的手段。
(2)1957"-"1998年我国药事管理体制的调整变化时期
1958年商业部的中国医药公司更名为医药商贸局，而中国药材公司则改变
了体制，由卫生部领导。1979年，国家成立了国家医药管理总局，将原分属于
不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司实行统一管理。
1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导。药政
药检方面，随着我国制药工业的不断发展，药品的品种和数量急剧上升，药品监
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第一章绪论
督管理的方式开始从行政手段向法制化方向发展。为了加强药品检验工作，1961
年卫生部合并了药品检验所和生物制品检定所，成立了卫生部药品生物检定所，
并对药政、药检机构的人员进行了充实。1984年9月20日全国人大常务委员会
审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，我国的药品管理工作取得了突破性
的进展。我国第一次以法律的形式规定了药品监督管理的权利和职责。
(3)1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1998年国家药品监督管理局(SDA)成立后，对全国药品的研究、生产、流通、
使用环节等实行统一的行政监督和技术监督。2001年2月SDA、中央机构编制
委员会办公室、人事部联合发文，对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理，
地(州、盟)、地级市药品监督管理局为直属机构。省和省以下药品监督管理机构
所属的技术机构，由省一级药品监督管理局按照区域设置、重组联合、统筹规划、
合理布局的原则统一确定。SDA自1998年成立以来，将法规建设作为首要任务，
已先后出台了33个局长令。2001年12月1日新修订的《中华人民共和国药品
管理法》正式实施，我国药品监督管理进入了一个新的历史发展时期。2003年4
月l 6日，国家食品药品监督管理局(SFDA)正式更名挂牌123]。
2008年3月21日，中华人民共和国国务院发出《国务院关于部委管理的国
家局设置的通知》[国发(2008)12号】，将SFDA重新划归卫生部管理。
3．药品质量认证及标准体系
从中国药品安全监管的发展过程看，药品管理政策的技术标准化体系主要包
括引进国际通行的管理体系，合并修订原来比较混乱的标准体系。FDAl963年
颁布了世界上最早的药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP)
认证体系，从20世纪80年代初期开始，我国有关部门便开始制定、推广符合国
情的GMP认证体系。1999年，SDA出台强制推行GMP的政策，2004年6月
30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须通过GMP认证，全国1950家药品
生产企业因无法达到认证标准而被迫停产。在药品经营方面，《药品经营质理管
理规范》(GSP)得到全面推广和认证。在药品研发方面，《药品非临床研究质量管
理规范》、《药品临床试验管理规范》用以规范、指导临床、非临床开究。为规范
药品包装，制定了《药品包装、标签和说明书管理规定》¨’232。
4．药品不良反应监测体系
从1988年开始，我国卫生部药政局和医政司在北京等地区14个医疗单位进
行了药物不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)报告试点工作，至今已由起步阶
段逐步迈入快速发展阶段，药物不良反应监测体系的构建已初步完成。2001年
修订并实施的《中华人民共和国药品管理法》是我国药事法律体系的核心，该法
第一章绪论
第71条规定，我国实行ADR报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机
构在报告ADR方面的责任及政府监管部门处理紧急药物不良反应的权限。2004
年3月，卫生部和SFDA联合发布的《药物不良反应报告和监测管理办法》是全
面实施药物不良反应监测的专门性规章，表明我国药物不良反应报告制度趋于完
善。
1989年l 1月，国家药物不良反应监测中心成立，并在全国确定了第一批66
个药物不良反应重点监测医院，解放军总后卫生部也确立了1 9个重点监测医院。
1998年3月，我国正式加入WHO国际药品监测合作中心，并履行成员国定期
向该中心报送药物不良反应病例报告的义务。截至2003年，我国各省、自治区、
直辖市均成立了药物不良反应监测中心，加上解放军药物不良反应监测中心，我
国共成立了32个药不良反应监测分中心。2003年11月，国家药物不良反应信
息网络实现了全国药物不良反应病例报告在线录入的目标。该网络系统的开通，
使我国药物不良反应报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范，标
志着我国在该领域开始与国际先进水平接轨。
信息评价与反馈机制也逐步建立与完善。鉴于药物不良反应分析评价是一项
复杂的技术工作，许多药物不良反应易与非药源性疾病和多种因素混淆，因此国
家药物不良反应监测中心在对所有药物不良反应病例报告进行分类、整理、分析
的同时，还协助SFDA组织了全国药物不良反应专家咨询委员会，对特殊的药物
不良反应病例进行因果关系分析，并组织各省级中心和医药专家对严重的或因果
关系不明的药物不良反应事件进行药物流行病学调研。从2003年起，国家药品
不良反应监测中心正式以通报的形式向社会发布不良反应信息报告。
虽然我国初步建立了全面的药品研发、生产、流通、使用监测体系，但并不
完善【31。由于传统思维模式和行为模式的影响，重审批轻监管现象依然突出。有
限的监管资源过多的花费在事前审批上，且缺乏药品审评的独立的监督机构，对
药品上市后的市场行为的监督非常薄弱。由于缺乏强有力的监督作后盾，使许多
药品生产经营企业把应付审批、认证作为主要工作，只要通过了审批和认证就万
事大吉、一劳永逸，“齐二药事件”和“欣弗事件”就是例证。重审批轻监管，
使审批和监管都没有发挥应有的作用。此外，我国药品抽验率低，药品检验机构
在技术装备和人员素质方面存在着很大的差距，难以胜任日益艰巨的药品抽验任
务，而且药品质量标准也难以适应发现假药、劣药的需要，难以对市售药品质量
起到预警作用。不良反应监测网初具雏形很不完善，上报数量虽然逐年增加，但
质量普遍不高。通过比较分析国内外对具体药物的安全问题处置情况，就可以发
现我国药品安全性管理中存在的问题。
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第一章绪论
1．4研究思路与内容
纵观国内外风险管理文献，理论研究及应用研究均集中在保险精算、金融财
务、项目管理等领域【241。关于药品风险的研究极少，药品监管和药品安全主要通
过政府管制、药物流行病学监测等方式加以强制和非强制干预。国外真正在医疗
卫生领域、药品管理领域引入风险管理的理论、方法是在IOM于2000年正式发
表美国医疗卫生体系中存在的医疗差错问题报告以后；我国在这方面的研究基本
处于空白状态。因此，如何将适用于金融、企业管理或项目管理领域的风险管理
原理、原则、技术和方法引入医疗卫生领域、药品管理系统并使之与医疗管理、
药品管理的特殊性相结合，从而在医疗机构内部或药品管理领域建立起与之相匹
配的风险控制机制，以有效规避或转嫁风险是全世界医疗卫生系统都必须要面对
和解决的问题。
药品风险管理涉及到药品研发、审批、生产、流通和使用诸多环节。由于药
品的批准上市是风险／收益平衡的结果，它本身就是一个“缺陷"产品，因此药
品的正确使用与否，是药品风险能否最终转嫁到患者身上的最终的关键环节。在
医疗领域，药物治疗是最重要医疗手段之一，医疗过程及结果与药品的合理使用
密切相关。医疗机构药品使用风险是医疗风险的重要组成部分之一，药疗差错是
除手术风险以外医院风险最重要的组成部分。在我国，医疗机构药品用量占全部
药品用量的80％～90％，所以作者选择医疗机构药品风险管理这个终端、关键环
节作为论文研究的方向。
论文采用理论与实践相结合、定性分析与定量分析相结合的研究思路。首先
对药品风险相关概念及风险管理一般理论进行了综述，从药品属性及药品风险特
点分析入手，分析探讨了药品使用风险因素，构建了医疗机构药品使用风险管理
程序，并对药品使用风险识别及分析评价方法进行了初步研究，提出了一套完整
的医院药品使用风险管理方案，并采用失效模式后果分析(Failure Mode and Effect
Analysis，FMEA)f风险分析工具对某医疗机构的药品使用过程中的风险进行了实
证分析。最后，综合上述分析、研究结果，提出了相应的医院药品使用风险应对
策略。
研究框架如图1．1：
第一章绪论
L<绪绪论论／)><结论)>

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