4.2.2.3.1生产和生产后信息的收集
信息收集通常可以从质量管理体系中得到,有关信息的获取方法和职能部门见下表:
生产和生产后信息 | 获取方法或时机 | 责任人 |
法规、标准的变化 | 定期网上收集 | 管代 |
不良事件(内部、外部) | 定期网上收集 不良事件报告 | 质量部 |
通告/召回 | 按通告召回流程 | 质量部 |
监督部门监督抽查 | 定期网上收集 监督探查报告 | 质量部 |
客户退货/抱怨信息 | 客户信息汇总 调查分析和评价结果 | 营销部 |
新产品更改 | 新产品更改评审 | 技术部 |
采购产品的质量情况 | 采购产品质量分析 | 质量部 |
制造过程的问题 | 纠正预防措施 | 生产部 |
产品检验结果和留样产品分析 | 每月汇总产品检验等质量信息 | 质量部 |
产品贮存过程的监视结果 | | 仓 库 |
4.2.2.3.2生产和生产后信息的评审
相关人员在收到信息后,应及时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组,执行的风险管理活动,见图3。
对分析结果可能涉及安全性的信息,应方便是否存在下列情况:
------是否有先前没有认识的危害或危害处境出现
------是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的
如果上述任何情况发生,一方面,应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价,作为一项输入反馈到风险管理过程中,并且应对高低压电控柜的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变,应对先实施的风险控制措施的影响进行评价,必要时进一步采取措施以使风险可接受。
然后,应根据前面分析和评审结果,寻找产品改进方向,重复和完善适当的风险管理过程,修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
4.3风险评价和风险可接受标准
本公司虽然针对涉及的产品制定了风险评价和风险可接受标准,但针对每一特定的产品,在制定风险管理计划时,仍须对此风险可接受标准的适宜进行评价,如不适宜应重新制定。
表1风险的严重度水平
严重度的分类 | 分类标准 |
S1 | 轻度 | 轻度伤害或几乎没有伤害的可能 |
S2 | 中度 | 中等伤害,须医疗介入 |
S3 | 致命 | 导致一人死亡或重伤 |
S4 | 灾难性 | 导致多人死亡或重伤 |
表2风险的概率等级
危害概率的分层 | 事件频次(发生或预期发生)/年/单位产品 |
P1 | 经常发生 | >1 |
P2 | 有时发生 | 1-10-1 |
P3 | 偶然发生 | 10-1-10-2 |
P4 | 很少发生 | 10-3-10-4 |
P5 | 非常少 | 10-4-10-5 |
P6 | 极少发生 | <10-5 |
表3 风险评价表
发生概率 | 严重度 |
S1 | S2 | S3 | S4 |
P1 | ALARP | N/ACC | N/ACC | N/ACC |
P2 | ALARP | ALARP | N/ACC | N/ACC |
P3 | ALARP | ALARP | ALARP | N/ACC |
P4 | ACC | ALARP | ALARP | ALARP |
P5 | ACC | ACC | ACC | ALARP |
P6 | ACC | ACC | ACC | ACC |
注:N/ACC-不可接受区;ACC-可接受区;ALARP-合理可行低水平区
4.3.1产品安全标准的应用
在有适用的产品安全标准时,应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准,也须进行风险管理规定的流程。
产品必须在技术阶段输入相关的安全标准,确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化,应作出评价,必要时进行设计更改以符合标准要求。
如果安全标准中规定了结构上的安全规范或规定了安全指标的限制,必须在风险控制措施中引入,并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略,且采取该风险措施后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受;除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
4.4风险管理文档
公司对每个产品的风险管理文档实施管理,风险管理文档管理执行《文件控制程序》。
5.相关文件
5.1风险管理计划 QF/JL-07-001
5.2产品安全特征问题清单 QF / /JL-07-002
5.3初始危害分析表 QF /JL-07-003
5.4风险评价、风险控制措施记录表 QF /JL-07-004
5.5风险管理报告 QF /JL-07-005