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风险管理控制程序

  
评论: 更新日期:2014年12月29日
4.2.2.3.1生产和生产后信息的收集
信息收集通常可以从质量管理体系中得到,有关信息的获取方法和职能部门见下表:

 

生产和生产后信息
获取方法或时机
责任人
法规、标准的变化
定期网上收集
管代
不良事件(内部、外部)
定期网上收集
不良事件报告
质量部
通告/召回
按通告召回流程
质量部
监督部门监督抽查
定期网上收集
监督探查报告
质量部
客户退货/抱怨信息
客户信息汇总
调查分析和评价结果
营销部
新产品更改
新产品更改评审
技术部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
质量部
制造过程的问题
纠正预防措施
生产部
产品检验结果和留样产品分析
每月汇总产品检验等质量信息
质量部
产品贮存过程的监视结果
 
仓 库
4.2.2.3.2生产和生产后信息的评审
    相关人员在收到信息后,应及时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组,执行的风险管理活动,见图3。
 

对分析结果可能涉及安全性的信息,应方便是否存在下列情况:
------是否有先前没有认识的危害或危害处境出现
------是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的
如果上述任何情况发生,一方面,应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价,作为一项输入反馈到风险管理过程中,并且应对高低压电控柜的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变,应对先实施的风险控制措施的影响进行评价,必要时进一步采取措施以使风险可接受。
然后,应根据前面分析和评审结果,寻找产品改进方向,重复和完善适当的风险管理过程,修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
4.3风险评价和风险可接受标准
    本公司虽然针对涉及的产品制定了风险评价和风险可接受标准,但针对每一特定的产品,在制定风险管理计划时,仍须对此风险可接受标准的适宜进行评价,如不适宜应重新制定。
表1风险的严重度水平

 

严重度的分类
分类标准
S1
轻度
轻度伤害或几乎没有伤害的可能
S2
中度
中等伤害,须医疗介入
S3
致命
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性
导致多人死亡或重伤
表2风险的概率等级

 

危害概率的分层
事件频次(发生或预期发生)/年/单位产品
P1
经常发生
>1
P2
有时发生
1-10-1
P3
偶然发生
10-1-10-2
P4
很少发生
10-3-10-4
P5
非常少
10-4-10-5
P6
极少发生
<10-5
 
 
 
表3 风险评价表

 

发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
P1
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
P2
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
P3
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
P4
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
P5
ACC
ACC
ACC
ALARP
P6
ACC
ACC
ACC
ACC
注:N/ACC-不可接受区;ACC-可接受区;ALARP-合理可行低水平区
4.3.1产品安全标准的应用
在有适用的产品安全标准时,应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准,也须进行风险管理规定的流程。
产品必须在技术阶段输入相关的安全标准,确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化,应作出评价,必要时进行设计更改以符合标准要求。
如果安全标准中规定了结构上的安全规范或规定了安全指标的限制,必须在风险控制措施中引入,并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略,且采取该风险措施后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受;除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
4.4风险管理文档
公司对每个产品的风险管理文档实施管理,风险管理文档管理执行《文件控制程序》。
5.相关文件
5.1风险管理计划                              QF/JL-07-001
5.2产品安全特征问题清单                      QF / /JL-07-002
5.3初始危害分析表                            QF /JL-07-003
5.4风险评价、风险控制措施记录表              QF /JL-07-004
5.5风险管理报告                              QF /JL-07-005
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