第一章 总 则

第一条 为加强我校实验室生物安全管理，保障师生员工健康和环境安全， 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验动物管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《基因工程安全管理办法》等有关法律法规和《浙江师范大学实验室安全管理实施办法》，特制定本办法。

第二条 本办法适用于学校所有教学实验室、科研实验室及公共实验平台、科技开发平台等实验室的生物安全管理。

第三条 各相关学院、研究所、实验室必须根据本学科和实验室的特点，制定实验室生物安全管理的具体细则、操作程序和生物安全突发事件的应急预案。

第四条 进入实验室工作的人员必须经过有关生物安全知识的培训和考核，并获得合格证书。

第二章 管理职责

第五条 生物安全管理按照学校实验室安全管理责任体系，实行校、院（部）、系（所、学科、中心、实验室）三级管理。坚持“安全第一，预防为主”的方针， 贯彻“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，逐级落实安全管理责任。

第六条 实验室建设与设备管理处作为学校实验室技术安全归口管理部门，负责全校实验室生物安全的监管，组织论证并协助办理实验室生物安全相关申报资料。

第七条 涉及生物实验的相关学院（部门）负责本单位实验室的生物安全管理， 分管实验室安全的领导为本单位生物安全管理的责任人，安全员协助做好本单位实验室生物安全的运行和规范管理。

第八条 各系（所、学科、中心、实验室）负责人为所管实验室生物安全管理责任人，全面负责本实验室生物安全管理工作，组织制定本实验室生物安全操作规程和应急预案，配备必要的安全防护设施，负责实验室生物样本的引进、保管、使用、处置等安全管理及实施日常安全检查。

第九条 实验室责任人和实验人员是所在实验室的生物安全管理直接责任人， 负责本实验室生物安全的各项具体工作，填写《实验室工作与安全管理记录本》， 做好生物安全的自查，完成生物安全相关信息的登记、统计、上报等工作。

第十条 各系（所、学科、中心、实验室）负责组织对涉及生物安全的实验人员进行培训和考核。

第三章 病原微生物安全管理

第十一条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。开展病原微生物实验和研究应在具备相应安全等级的实验室进行。

第十二条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

1.                 第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

2.                 第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

3.                 第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

4.                 第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。其中，第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第十三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。涉及高致病性病原微生物的实验活动必须在生物安全三级（BSL-3）或四级（BSL-4）实验室中进行，其他涉及病原微生物的实验工作必须在生物安全 一级（BSL-1）或二级（BSL-2）实验室中进行。

第十四条  三级（BSL-3）、四级（BSL-4）生物安全实验室应通过国家实验室生物安全认证并获得相应级别的生物安全实验室证书，一级（BSL-1）、二级（BSL-2）生物安全实验室应向省级主管部门备案审批。

第十五条 各级生物安全实验室的设施、设备和安全管理要求参照《实验室生物安全通用要求》执行，实验室应在明显位置标示生物危险标识和生物安全级别标志。二级（BSL-2）实验室及以上级别生物安全实验室应按照国家相关标准和防护要求配备防护用品和其他职业防护措施，建立工作人员健康档案。

第十六条 根据国家《人间传染的病原微生物名录》确定从事微生物研究的范围，严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第十七条 开展病原微生物实验研究的范围须通过校实验室建设与设备管理处上报审批。高致病性病原微生物实验活动（项目）的审批由国家卫生和计划生育委员会（农业农村部）或省级卫生（农业）行政部门负责，其它病原微生物实验活动（项目）的审批由省级卫生（农业）行政部门负责。各实验室必须严格按照申报

批准的项目内容进行实验，严禁私自扩充实验项目。

第十八条 实验相关人员须通过生物安全知识培训，获取《生物安全实验室上岗证》。从事病原微生物实验的单位必须建立健全安全管理体系文件，并对执行情况进行记录；承担检查、维护实验设施与设备，控制实验室感染等职责。安全管理体系文件须上报校实验室建设与设备管理处备案，生物安全等级实验室信息需通过实验室建设与设备管理处向省卫生健康委员会（农业农村厅）备案。生物安全管理体系文件至少应包括：

1.                 实验室人员和项目准入制度；

2.                 人员培训考核制度；

3.                 人员健康监护制度；

4.                 生物安全检查制度；

5.                 实验室人员生物安全行为规范；

6.                 事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度；

7.                 实验室生物危险标识使用规定；

8.                 实验室内务管理制度；

9.                 实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度；

10.                  实验室废弃物管理制度；

11.                 实验室消毒隔离制度；

12.                  实验室应急处置预案；

13.                  实验活动生物安全标准操作规程；

14.                  其他必要的管理性和技术性文件。

第十九条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件：

1.                 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

2.                 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

3.                 具有有效防止病原微生物扩散和感染的措施；

4.                 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

第二十条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输：

1.                 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，在获得行政管理部门许可的情况下， 按要求分装后可以通过民用航空运输。

2.                 运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定。专用容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求。不得通过公交车和城市铁路运输，护送不少于 2 人，并采取相应的防护措施。

第二十一条 病原微生物菌（毒）种和样本的保管：

1.                 保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，制定严格的安全保管制度，储存病原微生物菌（毒）种和样本，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出、储存、领用的记录，建立档案制度，并指定专人负责，做到“ 双人双锁，双人领用”。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。

2.                 实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后，方可进行相关实验活动。项目结束后，应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交上级保管单位保管。如需送交上级保管单位的病原微生物菌（毒）种和样本必须予以登记，并应取回上级保管单位的接收证明。

第二十二条 生物实验废弃物必须安全处置：

1.                 涉及病原微生物实验的废弃物，必须先进行高温高压灭菌处理；

2.                 所有废弃物必须进行分类暂储，贴上标签，按规定的时间送学校生化废弃物中转站并进行登记，不得随意丢弃；

3.                 由相关学院或学校联系有资质的公司清运处置。

第四章 实验动物安全管理

第二十三条 开展实验动物相关工作，实行许可证制度，包括：实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。实验室必须严格按照许可证的许可范围从事动物实验工作。

第二十四条 实验动物和动物实验单位必须建立相关的管理制度及操作规程， 加强安全管理，防止实验动物安全事件发生。

第二十五条 实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位，并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买动物。

第二十六条 从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收。从国外进口实验动物，必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管

理办法》的相关规定进行；不得从疫区引进动物。需要引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，由引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。

第二十七条 动物实验必需在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行，严格遵守实验室的规章制度和操作规程。从事涉及高致病性病原微生物的动物实验， 须通过实验室建设与设备管理处上报农业主管部门审批；从事涉及低致病性病原微生物的动物实验，须通过实验室建设与设备管理处向农业主管部门备案。

第二十八条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物，必须饲养在特殊的设施内进行，并按照生物安全等级和相关规定分类管理。

第二十九条 对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种。

第三十条 落实实验室设施及环境的清洁卫生及消毒灭菌制度，控制设施内物品、空气等达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室，或实验室动物外逃，严防疾病传入动物饲养设施，杜绝人畜共患病发生。

第三十一条 实验动物饲育工作的部门必须根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国家标准和要求，定期对实验动物进行质量检测，各项操作和监控过程的数据应有完整、准确的记录，并建立统计汇报制度。

第三十二条 从事实验动物工作的人员，必须树立疾病预防及控制意识，定期进行健康检查，平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。

第三十三条 实验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出，任何单位和个人不准随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体，必须先就地进行无害化处理（如高温高压灭菌），包装好贴上标签后暂存，然后送有资质的公司进行处理。

第三十四条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用等工作，必须严格遵照

《基因工程安全管理办法》等国家有关规定。

第三十五条 实验动物如异常死亡，应当及时查明原因，妥善处理，并做好记录。

第五章 基因工程安全管理

第三十六条 基因工程是指利用载体系统的重组体DNA 技术，以及利用物理或者化学方法把异源DNA 直接导入有机体的技术。包括在本校内进行一切基因工程的实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。但不包括下列遗传操作：

1.                 细胞融合技术，原生质体融合技术；

2.                 传统杂交繁殖技术；

3.                 诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术；

4.                 常规质粒DNA 构建及在大肠杆菌或酵母中扩增。

第三十七条 按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：

1.                 安全等级Ⅰ，对人类健康和生态环境尚不存在危险的基因工程工作；

2.                 安全等级Ⅱ，对人娄健康和生态环境具有低度危险的基因工程工作；

3.                 安全等级Ⅲ，对人类健康和生态环境具有中度危险的基因工程工作；

4.                 安全等级Ⅳ，对人类健康和生态环境具有高度危险的基因工程工作。

第三十八条 实验室控制措施：

1.                 安全等级Ⅰ控制措施

实验室和操作按一般生物学实验室的要求。

2.                 安全等级Ⅱ控制措施

（1）  实验室要求

除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。

（2）  操作要求

除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求：在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生；在实验室划定的区域内进行操作；废弃物暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内，并进行灭活处理；基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内；防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事件，应立即采取应急措施；动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。

3.                 安全等级Ⅲ控制措施

（1）  实验室要求

除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求：实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋；实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀； 窗户密封；配有高温高压灭菌设施；操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备｡

（2）  操作要求

除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求：进入实验室必须由实验室负责人批准；进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴； 离开实验室不准穿工作服，工作服必须经过高压灭菌后清洗；工作台用过后马上清

洗消毒；转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的；使用过的器皿、用具， 移送出实验室前必须经过高压灭菌处理；用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。

4.                 安全等级Ⅳ控制措施

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求｡安全控制措施应当经学校审核同意后向国家转基因生物安全管理委员会报告，经批准后按其要求严格执行｡

第三十九条 中间试验、环境释放和生产性试验安全控制措施： 所有试验必须由国家有关部门批准后方可实施。

1.                 安全等级Ⅰ的控制措施

采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内｡

2.                 安全等级Ⅱ的控制措施

（1）  采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物 10 年内不致因灾害性天气而进入天然水域；

（2）  对使用后的工具和有关设施进行消毒处理；

（3）  采取一定的生物隔离措施，如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域；

（4）  采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施；

（5）  试验结束后，收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。

3.                 安全等级Ⅲ的控制措施

（1）  采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等；

（2）  对工具和有关设施及时进行消毒处理，防止转基因生物被带出试验区， 利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等；

（3）  采取最有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生；

（4）  采用严格的环境控制措施，如利用环境（湿度、水分、温度、光照等） 限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存；

（5）  严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁；

（6）  试验结束后，收获部分之外的残留生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。

4.                 安全等级Ⅳ的控制措施

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求｡

第四十条 从事基因工程工作的单位，应经学校向国家有关部门办理实验许可手续，实验必须严格遵守国家政策法规，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全操作程序（含应急措施和废弃物处理措施）｡

第四十一条 从事基因工程实验研究，应当对DNA 供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。

第四十二条 从事基因工程中间试验或者工业化生产，应当根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。

第四十三条 从事遗传工程体释放，应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价，确定释放工作的安全等级。

第四十四条 遗传工程产品的使用，应当经过生物学安全检验，进行安全性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。

第四十五条 遗传工程体应当贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应当与安全等级相适应。安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所，应当指定专人管理。从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单，以备核查。

第四十六条 转移或者运输的遗传工程体应当放置在与其安全等级相适应的容器内，严格遵守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定。

第四十七条 有关转基因植物的构建、种植、繁殖应遵守《农业转基因生物安全管理条例》。

第四十八条 从事基因工程研究和实验工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于 10 年，以备核查。

第六章 应急处置与责任追究

第四十九条 发生病原微生物或转基因生物意外扩散等生物安全事件，事件单位必须根据情况启动生物安全事件应急处理预案。

1.                 当高致病性病原微生物菌（毒）种或者转基因生物样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，有关责任单位应该立即安排人员封锁事件现场，采取必要的控制措施，防止病原微生物或转基因生物继续扩散。

2.                 及时向学校办公室、保卫处、实验室建设与设备管理处和校医院等部门报告事件情况。学校根据事件情况，报当地公安、环保、卫生、农业等行政主管部门。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向当地的卫生主管部门或农业主管部门报告。

3.                 对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离，组织专业人员对相关场所、设施、物品、废弃物等进行消毒，核实在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单，配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。

4.                 在卫生行政主管部门的统一组织、指导下，对确诊感染及疑似感染人员进行隔离、医学观察、治疗，对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察。

5.                 配合有关单位对扩散区进行追踪监测，至不存在危险为止。

6.                 事件责任单位配合职能部门进行事件调查，详细记录事件的发生经过和处理情况，写出报告报学校主管部门存档备案。

第五十条 对违反规定或造成生物安全事件的单位或责任人，依据《浙江师范大学实验室安全责任事故追究办法》处理。

第七章 附 则

第五十一条 本办法自发布之日起实施。

第五十二条 本办法由实验室建设与设备管理处负责解释。

（浙师实验字〔2020〕2 号，2020.1.3）