第十六条　严重失信等级：
             （一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
             （二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
               （三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
                （四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
    第十七条　药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
    第十八条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
    第十九条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
    第二十条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。

第四章　激励与惩戒
第二十一条　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予警
戒。
    第二十二条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
              （一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
               （二）定期公告其无违法违规行为的记录；
               （三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
    第二十三条　被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
              （一）结案后进行回查；
              （二）公示违法记录。
    第二十四条　被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
               （一）结案后进行回查；
               （二）增加日常监督检查的频次；
                （三）公示违法记录。
    第二十五条　被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
               （一）结案后进行回查；
               （二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
                （三）增加日常监督检查的频次；
                 （四）公示违法记录。

第五章　监督和责任
    第二十六条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
     第二十七条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第六章　　附　则
       第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
       第二十九条　本规定自发布之日起施行。